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Radiomics ベースの内視鏡サロゲート (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

2019年6月16日 更新者：Xiaolong Qi、Nanfang Hospital of Southern Medical University

食道静脈瘤の非侵襲的予測および B 型肝炎ウイルス関連肝硬変における静脈瘤出血のリスク層別化のためのラジオミクスベースの内視鏡検査 (rEndosc) の代用 (CHESS1703)

門脈圧亢進症に起因する食道静脈瘤 (EV) は、静脈瘤出血 (VH) が発生した場合の死亡率が高い肝硬変の一般的な合併症です。 EVs のスクリーニング内視鏡検査はすべての肝硬変患者に推奨され、VH を予防するための予防的治療が提案されていますが、これは経済的に負担になる可能性があります。 したがって、低リスク患者の不要な侵襲的内視鏡検査の数を減らし、不要な予防的治療を避けるために、肝硬変患者の EV を診断し、VH を層別化するための非侵襲的ツールが必要です。 これは、EV の非侵襲的予測とリスク層別化のための CT イメージングによって、ラジオミクスベースのサロゲート (rEndosc) (調査技術) の診断性能を決定するように設計された、中国の 9 つの大容量肝臓センターで実施された前向き多施設診断試験です。参照標準として内視鏡検査を使用した B 型肝炎ウイルス関連肝硬変患者の VH。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

門脈圧亢進症に起因する食道静脈瘤 (EV) は、静脈瘤出血 (VH) が発生した場合の死亡率が高い肝硬変の一般的な合併症です。 EVs のスクリーニング内視鏡検査はすべての肝硬変患者に推奨され、VH を予防するための予防的治療が提案されていますが、これは経済的に負担になる可能性があります。 したがって、低リスク患者の不要な侵襲的内視鏡検査の数を減らし、不要な予防的治療を避けるために、肝硬変患者の EV を診断し、VH を層別化するための非侵襲的ツールが必要です。 これは、9 つ​​の大規模肝臓センター (首都医科大学北京友安病院、南方医科大学南方病院、PLA 302 病院、山東省病院、首都医科大学北京友誼病院) で実施された前向き多施設診断試験です。 ; 中国人民解放軍総合病院; 北京大学人民病院; Xingtai 人民病院) は、患者の EV の非侵襲的予測と VH のリスク層別化のための CT イメージングによるラジオミクスベースのサロゲート (rEndosc) (調査技術) の診断性能を決定するように設計されています。参照基準として内視鏡検査を使用したB型肝炎ウイルス関連の肝硬変。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳;
  • HBsAg陽性;
  • 肝組織の組織学的検査の結果、または結節性表面、粗い組織、および超音波検査、CT、または MR 画像での肝臓の肥大した尾状葉を含む身体的、検査的、および放射線学的所見の組み合わせに基づいて、肝硬変が確認されました。

除外基準:

  • 積極的なアルコール乱用（禁酒期間が6か月未満）;門脈血栓症;
  • -2週間以内の門脈圧亢進症の治療歴（β遮断薬、バソプレシンなどの薬物療法）;
  • 以前の手術（脾臓摘出術、部分的な脾臓塞栓術/血管切除術、経頸静脈肝内門脈体循環シャントなど）;
  • 以前の内視鏡治療（内視鏡的静脈瘤結紮など）;
  • 以前の静脈瘤出血;
  • 急性から慢性（亜急性）の肝不全;
  • 悪性腫瘍（肝細胞癌など）;
  • 孤立した胃静脈瘤または異所性静脈瘤を伴う硬変性門脈圧亢進症;
  • 研究手順を順守できない（心不全、腎不全など）;
  • 妊娠または不明な妊娠状況;
  • インフォームドコンセントなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単腕試験
患者は、プロトコルごとに CTA、内視鏡検査、および rEndosc を受け取ります。 介入: 手順: 内視鏡検査
手順：CTA
Radiomic 機能は、CTA 画像から抽出されました。
手順：内視鏡検査
内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道静脈瘤に対する rEndosc の診断精度
時間枠：1日
参照標準としての内視鏡検査と比較した場合の食道静脈瘤の有無を判断する rEndosc の診断精度
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈瘤出血のリスクに対する rEndosc の診断精度
時間枠：1日
参照標準としての内視鏡検査と比較した場合の静脈瘤出血のリスクを層別化する rEndosc の診断精度
1日
静脈瘤出血に対する rEndosc の診断精度
時間枠：1日
1年以内のフォローアップで静脈瘤出血の有無を判断するrEndoscの診断精度
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital of Southern Medical University

協力者

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Huiguo Ding, M.D.、Beijing YouAn Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (予期された)

2018年12月18日

研究の完了 (予期された)

2018年12月18日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月16日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHESS1703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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