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Sustituto de endoscopia basado en radiómica (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16 de junio de 2019 actualizado por: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sustituto de endoscopia basado en radiómica (rEndosc) para la predicción no invasiva de várices esofágicas y la estratificación del riesgo de hemorragia varicosa en la cirrosis relacionada con el virus de la hepatitis B (CHESS1703)

Las várices esofágicas (EV) resultantes de la hipertensión portal son una complicación prevalente de la cirrosis con una alta mortalidad cuando ocurre hemorragia por várices (HV). Se recomienda la endoscopia de detección de EV para todos los pacientes con cirrosis, y se proponen tratamientos profilácticos para prevenir la VH, que pueden ser económicamente onerosos. Por lo tanto, se necesitan herramientas no invasivas para diagnosticar EV y estratificar el riesgo de VH en pacientes cirróticos para disminuir la cantidad de exámenes endoscópicos invasivos innecesarios de pacientes de bajo riesgo y evitar el tratamiento profiláctico innecesario. Este es un ensayo de diagnóstico multicéntrico prospectivo realizado en 9 centros hepáticos de alto volumen en China, diseñado para determinar el rendimiento diagnóstico del sustituto basado en radiómica (rEndosc) (tecnología de investigación) mediante imágenes de TC para la predicción no invasiva de EV y la estratificación del riesgo de VH en pacientes con cirrosis relacionada con el virus de la hepatitis B utilizando exámenes endoscópicos como estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las várices esofágicas (EV) resultantes de la hipertensión portal son una complicación prevalente de la cirrosis con una alta mortalidad cuando ocurre hemorragia por várices (HV). Se recomienda la endoscopia de detección de EV para todos los pacientes con cirrosis, y se proponen tratamientos profilácticos para prevenir la VH, que pueden ser económicamente onerosos. Por lo tanto, se necesitan herramientas no invasivas para diagnosticar EV y estratificar el riesgo de VH en pacientes cirróticos para disminuir la cantidad de exámenes endoscópicos invasivos innecesarios de pacientes de bajo riesgo y evitar el tratamiento profiláctico innecesario. Este es un ensayo de diagnóstico prospectivo multicéntrico realizado en 9 centros hepáticos de alto volumen (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University; Nanfang Hospital, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandong Provincial Hospital; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University). ; Chinese PLA General Hospital; Peking University People's Hospital; Xingtai People's Hospital) en China diseñado para determinar el rendimiento diagnóstico del sustituto basado en radiómica (rEndosc) (tecnología de investigación) mediante imágenes de TC para la predicción no invasiva de EV y estratificación de riesgo de VH en pacientes con cirrosis relacionada con el virus de la hepatitis B utilizando exámenes endoscópicos como patrón de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años;
  • HBsAg positivo;
  • cirrosis confirmada basada en los resultados del examen histológico del tejido hepático o hallazgos combinados físicos, de laboratorio y radiológicos, que incluyen una superficie nodular, una textura gruesa y un lóbulo caudado agrandado del hígado en ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • abuso activo de alcohol (menos de 6 meses de abstinencia de alcohol); trombosis portal;
  • antecedentes de tratamientos para la hipertensión portal (tratamiento farmacológico, como β-bloqueador, vasopresina) en las últimas 2 semanas;
  • cirugías previas (como esplenectomía, embolización/desvascularización esplénica parcial, derivación portosistémica intrahepática transyugular);
  • terapias endoscópicas previas (como ligadura endoscópica de várices);
  • hemorragia varicosa previa;
  • insuficiencia hepática aguda sobre crónica (subaguda);
  • tumor maligno (tal como carcinoma hepatocelular);
  • hipertensión portal cirrótica con várices gástricas aisladas o várices ectópicas;
  • incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio (como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal);
  • embarazo o estado de embarazo desconocido;
  • sin consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estudio de un solo brazo
Los pacientes recibirán CTA, endoscopia y rEndosc por protocolo. Intervención: Procedimiento: Endoscopia
Procedimiento: Llamada a la acción
Las características radiómicas se extrajeron de imágenes de CTA.
Procedimiento: Endoscopia
Endoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de rEndosc para várices esofágicas
Periodo de tiempo: 1 día
Precisión diagnóstica de rEndosc para determinar la presencia o ausencia de várices esofágicas en comparación con el examen endoscópico como estándar de referencia
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de rEndosc para el riesgo de hemorragia varicosa
Periodo de tiempo: 1 día
Precisión diagnóstica de rEndosc para estratificar el riesgo de hemorragia por várices en comparación con el examen endoscópico como estándar de referencia
1 día
Precisión diagnóstica de rEndosc para hemorragia varicosa
Periodo de tiempo: 1 día
Precisión diagnóstica de rEndosc para determinar la presencia o ausencia de hemorragia por varices en el seguimiento de 1 año
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Huiguo Ding, M.D., Beijing Youan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

18 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

18 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHESS1703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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