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Radiomics-basierter Endoskopieersatz (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16. Juni 2019 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Radiomics-basiertes Surrogat der Endoskopie (rEndosc) zur nichtinvasiven Vorhersage von Ösophagusvarizen und Risikostratifizierung von Varizenblutungen bei Hepatitis-B-Virus-bedingter Zirrhose (CHESS1703)

Ösophagusvarizen (EVs) als Folge einer portalen Hypertension sind eine häufige Komplikation der Zirrhose mit einer hohen Sterblichkeit, wenn eine Varizenblutung (VH) auftritt. Screening-Endoskopie für EVs wird für alle Patienten mit Zirrhose empfohlen, und es werden prophylaktische Behandlungen zur Vorbeugung von VH vorgeschlagen, die finanziell belastend sein können. Daher werden nicht-invasive Instrumente zur Diagnose von EVs und zur Risikostratifizierung von VH bei Zirrhosepatienten benötigt, um die Anzahl unnötiger invasiver endoskopischer Untersuchungen von Patienten mit geringem Risiko zu verringern und unnötige prophylaktische Behandlungen zu vermeiden. Dies ist eine prospektive, multizentrische diagnostische Studie, die an 9 hochvolumigen Leberzentren in China durchgeführt wurde, um die diagnostische Leistung von auf Radiomics basierenden Surrogaten (rEndosc) (Untersuchungstechnologie) durch CT-Bildgebung für die nichtinvasive Vorhersage von Elektrofahrzeugen und die Risikostratifizierung von zu bestimmen VH bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-bedingter Zirrhose unter Verwendung endoskopischer Untersuchungen als Referenzstandard.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ösophagusvarizen (EVs) als Folge einer portalen Hypertension sind eine häufige Komplikation der Zirrhose mit einer hohen Sterblichkeit, wenn eine Varizenblutung (VH) auftritt. Screening-Endoskopie für EVs wird für alle Patienten mit Zirrhose empfohlen, und es werden prophylaktische Behandlungen zur Vorbeugung von VH vorgeschlagen, die finanziell belastend sein können. Daher werden nicht-invasive Instrumente zur Diagnose von EVs und zur Risikostratifizierung von VH bei Zirrhosepatienten benötigt, um die Anzahl unnötiger invasiver endoskopischer Untersuchungen von Patienten mit geringem Risiko zu verringern und unnötige prophylaktische Behandlungen zu vermeiden. Dies ist eine prospektive, multizentrische diagnostische Studie, die an 9 hochvolumigen Leberzentren durchgeführt wurde (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University; Nanfang Hospital, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandong Provincial Hospital; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University ; Chinese PLA General Hospital; Volkskrankenhaus der Universität Peking; Volkskrankenhaus Xingtai) in China, das entwickelt wurde, um die diagnostische Leistung von auf Radiomics basierenden Surrogaten (rEndosc) (Untersuchungstechnologie) durch CT-Bildgebung für die nichtinvasive Vorhersage von Elektrofahrzeugen und die Risikostratifizierung von VH bei Patienten zu bestimmen mit Hepatitis-B-Virus-assoziierter Zirrhose unter Verwendung endoskopischer Untersuchungen als Referenzstandard.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre;
  • HBsAg-positiv;
  • bestätigte Zirrhose basierend auf Ergebnissen einer histologischen Untersuchung von Lebergewebe oder kombinierten körperlichen, Labor- und radiologischen Befunden, einschließlich einer nodulären Oberfläche, einer groben Textur und einem vergrößerten Schwanzlappen der Leber bei Ultraschall-, CT- oder MRT-Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Alkoholmissbrauch (weniger als 6 Monate Alkoholabstinenz); Pfortaderthrombose;
  • Vorgeschichte von Behandlungen für portale Hypertension (medikamentöse Therapie, wie z. B. β-Blocker, Vasopressin) innerhalb von 2 Wochen;
  • frühere Operationen (wie Splenektomie, partielle Milzembolisation/-devaskularisation, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt);
  • frühere endoskopische Therapien (z. B. endoskopische Varizenligatur);
  • vorherige Varizenblutung;
  • akut-auf-chronisches (subakutes) Leberversagen;
  • bösartiger Tumor (wie hepatozelluläres Karzinom);
  • zirrhotische portale Hypertension mit isolierten Magenvarizen oder ektopischen Varizen;
  • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten (z. B. Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz);
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus;
  • keine informierte Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmige Studie
Die Patienten erhalten CTA, Endoskopie und rEndosc pro Protokoll. Intervention: Verfahren: Endoskopie
Verfahren: CTA
Radiomische Merkmale wurden aus CTA-Bildern extrahiert.
Verfahren: Endoskopie
Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von rEndosc für Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnostische Genauigkeit von rEndosc zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von Ösophagusvarizen im Vergleich zur endoskopischen Untersuchung als Referenzstandard
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von rEndosc für das Risiko einer Varizenblutung
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnostische Genauigkeit von rEndosc zur Stratifizierung des Varizenblutungsrisikos im Vergleich zur endoskopischen Untersuchung als Referenzstandard
1 Tag
Diagnostische Genauigkeit von rEndosc für Varizenblutung
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnostische Genauigkeit von rEndosc zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Varizenblutung innerhalb der 1-Jahres-Follow-up
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huiguo Ding, M.D., Beijing YouAn Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHESS1703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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