- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03373123
Substituto de endoscopia baseado em radiômica (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)
16 de junho de 2019 atualizado por: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Substituto de endoscopia baseado em radiômica (rEndosc) para previsão não invasiva de varizes esofágicas e estratificação de risco de hemorragia varicosa na cirrose relacionada ao vírus da hepatite B (CHESS1703)
As varizes esofágicas (EVs) resultantes da hipertensão portal são uma complicação prevalente da cirrose com alta mortalidade quando ocorre hemorragia varicosa (HV).
A endoscopia de triagem para EVs é recomendada para todos os pacientes com cirrose, e tratamentos profiláticos são propostos para prevenir a VH, o que pode ser oneroso financeiramente.
Portanto, ferramentas não invasivas para diagnosticar EVs e estratificar o risco de HV em pacientes cirróticos são necessárias para diminuir o número de exames endoscópicos invasivos desnecessários de pacientes de baixo risco e evitar tratamento profilático desnecessário.
Este é um estudo diagnóstico multicêntrico prospectivo realizado em 9 centros de fígado de alto volume na China, projetado para determinar o desempenho diagnóstico de substituto baseado em radiômica (rEndosc) (tecnologia de investigação) por imagem de TC para previsão não invasiva de EVs e estratificação de risco de VH em pacientes com cirrose relacionada ao vírus da hepatite B usando exames endoscópicos como padrão de referência.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As varizes esofágicas (EVs) resultantes da hipertensão portal são uma complicação prevalente da cirrose com alta mortalidade quando ocorre hemorragia varicosa (HV).
A endoscopia de triagem para EVs é recomendada para todos os pacientes com cirrose, e tratamentos profiláticos são propostos para prevenir a VH, o que pode ser oneroso financeiramente.
Portanto, ferramentas não invasivas para diagnosticar EVs e estratificar o risco de HV em pacientes cirróticos são necessárias para diminuir o número de exames endoscópicos invasivos desnecessários de pacientes de baixo risco e evitar tratamento profilático desnecessário.
Este é um estudo prospectivo de diagnóstico multicêntrico realizado em 9 centros de fígado de alto volume (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University; Nanfang Hospital, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandong Provincial Hospital; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University ; Chinese PLA General Hospital; Peking University People's Hospital; Xingtai People's Hospital) na China projetado para determinar o desempenho diagnóstico do substituto baseado em radiômica (rEndosc) (tecnologia de investigação) por imagem de TC para previsão não invasiva de EVs e estratificação de risco de VH em pacientes com cirrose relacionada ao vírus da hepatite B usando exames endoscópicos como padrão de referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- 302 Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, China
- Xingtai People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos;
- HBsAg positivo;
- cirrose confirmada com base nos resultados do exame histológico do tecido hepático ou achados físicos, laboratoriais e radiológicos combinados, incluindo uma superfície nodular, uma textura grosseira e um lobo caudado aumentado do fígado na ultrassonografia, TC ou RM.
Critério de exclusão:
- abuso ativo de álcool (menos de 6 meses de abstinência alcoólica); trombose portal;
- história de tratamentos para hipertensão portal (terapia medicamentosa, como β-bloqueador, vasopressina) dentro de 2 semanas;
- cirurgias prévias (como esplenectomia, embolização/desvascularização esplênica parcial, shunt portossistêmico intra-hepático transjugular);
- terapias endoscópicas anteriores (como ligadura endoscópica de varizes);
- hemorragia varicosa prévia;
- insuficiência hepática aguda sobre crônica (subaguda);
- tumor maligno (tal como carcinoma hepatocelular);
- hipertensão portal cirrótica com varizes gástricas isoladas ou varizes ectópicas;
- incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo (como insuficiência cardíaca, insuficiência renal);
- gravidez ou estado de gravidez desconhecido;
- nenhum consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Estudo de braço único
Os pacientes receberão CTA, endoscopia e rEndosc por protocolo.
Intervenção: Procedimento: Endoscopia
|
As características radiômicas foram extraídas das imagens CTA.
Endoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica do rEndosc para varizes esofágicas
Prazo: 1 dia
|
Precisão diagnóstica do rEndosc para determinar a presença ou ausência de varizes esofágicas quando comparado ao exame endoscópico como padrão de referência
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica do rEndosc para o risco de hemorragia varicosa
Prazo: 1 dia
|
Precisão diagnóstica do rEndosc para estratificar o risco de hemorragia varicosa quando comparado ao exame endoscópico como padrão de referência
|
1 dia
|
Precisão diagnóstica de rEndosc para hemorragia varicosa
Prazo: 1 dia
|
Precisão diagnóstica do rEndosc para determinar a presença ou ausência de hemorragia varicosa em 1 ano de acompanhamento
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huiguo Ding, M.D., Beijing YouAn Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Segal E, Sirlin CB, Ooi C, Adler AS, Gollub J, Chen X, Chan BK, Matcuk GR, Barry CT, Chang HY, Kuo MD. Decoding global gene expression programs in liver cancer by noninvasive imaging. Nat Biotechnol. 2007 Jun;25(6):675-80. doi: 10.1038/nbt1306. Epub 2007 May 21.
- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Huang YQ, Liang CH, He L, Tian J, Liang CS, Chen X, Ma ZL, Liu ZY. Development and Validation of a Radiomics Nomogram for Preoperative Prediction of Lymph Node Metastasis in Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2157-64. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9128. Epub 2016 May 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2436.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
18 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
18 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS1703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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