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Substituto de endoscopia baseado em radiômica (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16 de junho de 2019 atualizado por: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Substituto de endoscopia baseado em radiômica (rEndosc) para previsão não invasiva de varizes esofágicas e estratificação de risco de hemorragia varicosa na cirrose relacionada ao vírus da hepatite B (CHESS1703)

As varizes esofágicas (EVs) resultantes da hipertensão portal são uma complicação prevalente da cirrose com alta mortalidade quando ocorre hemorragia varicosa (HV). A endoscopia de triagem para EVs é recomendada para todos os pacientes com cirrose, e tratamentos profiláticos são propostos para prevenir a VH, o que pode ser oneroso financeiramente. Portanto, ferramentas não invasivas para diagnosticar EVs e estratificar o risco de HV em pacientes cirróticos são necessárias para diminuir o número de exames endoscópicos invasivos desnecessários de pacientes de baixo risco e evitar tratamento profilático desnecessário. Este é um estudo diagnóstico multicêntrico prospectivo realizado em 9 centros de fígado de alto volume na China, projetado para determinar o desempenho diagnóstico de substituto baseado em radiômica (rEndosc) (tecnologia de investigação) por imagem de TC para previsão não invasiva de EVs e estratificação de risco de VH em pacientes com cirrose relacionada ao vírus da hepatite B usando exames endoscópicos como padrão de referência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As varizes esofágicas (EVs) resultantes da hipertensão portal são uma complicação prevalente da cirrose com alta mortalidade quando ocorre hemorragia varicosa (HV). A endoscopia de triagem para EVs é recomendada para todos os pacientes com cirrose, e tratamentos profiláticos são propostos para prevenir a VH, o que pode ser oneroso financeiramente. Portanto, ferramentas não invasivas para diagnosticar EVs e estratificar o risco de HV em pacientes cirróticos são necessárias para diminuir o número de exames endoscópicos invasivos desnecessários de pacientes de baixo risco e evitar tratamento profilático desnecessário. Este é um estudo prospectivo de diagnóstico multicêntrico realizado em 9 centros de fígado de alto volume (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University; Nanfang Hospital, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandong Provincial Hospital; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University ; Chinese PLA General Hospital; Peking University People's Hospital; Xingtai People's Hospital) na China projetado para determinar o desempenho diagnóstico do substituto baseado em radiômica (rEndosc) (tecnologia de investigação) por imagem de TC para previsão não invasiva de EVs e estratificação de risco de VH em pacientes com cirrose relacionada ao vírus da hepatite B usando exames endoscópicos como padrão de referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos;
  • HBsAg positivo;
  • cirrose confirmada com base nos resultados do exame histológico do tecido hepático ou achados físicos, laboratoriais e radiológicos combinados, incluindo uma superfície nodular, uma textura grosseira e um lobo caudado aumentado do fígado na ultrassonografia, TC ou RM.

Critério de exclusão:

  • abuso ativo de álcool (menos de 6 meses de abstinência alcoólica); trombose portal;
  • história de tratamentos para hipertensão portal (terapia medicamentosa, como β-bloqueador, vasopressina) dentro de 2 semanas;
  • cirurgias prévias (como esplenectomia, embolização/desvascularização esplênica parcial, shunt portossistêmico intra-hepático transjugular);
  • terapias endoscópicas anteriores (como ligadura endoscópica de varizes);
  • hemorragia varicosa prévia;
  • insuficiência hepática aguda sobre crônica (subaguda);
  • tumor maligno (tal como carcinoma hepatocelular);
  • hipertensão portal cirrótica com varizes gástricas isoladas ou varizes ectópicas;
  • incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo (como insuficiência cardíaca, insuficiência renal);
  • gravidez ou estado de gravidez desconhecido;
  • nenhum consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estudo de braço único
Os pacientes receberão CTA, endoscopia e rEndosc por protocolo. Intervenção: Procedimento: Endoscopia
As características radiômicas foram extraídas das imagens CTA.
Endoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do rEndosc para varizes esofágicas
Prazo: 1 dia
Precisão diagnóstica do rEndosc para determinar a presença ou ausência de varizes esofágicas quando comparado ao exame endoscópico como padrão de referência
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do rEndosc para o risco de hemorragia varicosa
Prazo: 1 dia
Precisão diagnóstica do rEndosc para estratificar o risco de hemorragia varicosa quando comparado ao exame endoscópico como padrão de referência
1 dia
Precisão diagnóstica de rEndosc para hemorragia varicosa
Prazo: 1 dia
Precisão diagnóstica do rEndosc para determinar a presença ou ausência de hemorragia varicosa em 1 ano de acompanhamento
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

18 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

18 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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