Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiomics-based Surrogate of Endoscopy (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

2019. június 16. frissítette: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Az endoszkópia radiomika-alapú helyettesítője (rEndosc) a nyelőcsővarixok noninvazív előrejelzésére és a variceális vérzés kockázatának rétegződésére Hepatitis B vírussal összefüggő cirrhosisban (CHESS1703)

A portális hipertóniából eredő nyelőcsővarixok (EV-k) a cirrhosis gyakori szövődményei, magas mortalitású variceális vérzés (VH) esetén. Minden cirrhosisban szenvedő beteg számára javasolt az EV-k szűrése, és profilaktikus kezelések javasoltak a VH megelőzésére, ami anyagilag megterhelő lehet. Ezért nem invazív eszközökre van szükség az EV-k diagnosztizálására és a VH kockázati rétegezésére cirrózisos betegekben, hogy csökkentsük az alacsony kockázatú betegek szükségtelen invazív endoszkópos vizsgálatainak számát, és elkerüljük a szükségtelen profilaktikus kezelést. Ez egy prospektív, többközpontú diagnosztikai vizsgálat, amelyet 9 nagy volumenű kínai májközpontban végeztek, és célja a radiomika alapú helyettesítő (rEndosc) (vizsgálati technológia) diagnosztikai teljesítményének meghatározása CT-képalkotással az elektromos járművek noninvazív előrejelzésére és a kockázati rétegződésre. VH hepatitis B vírussal összefüggő cirrhosisban szenvedő betegeknél, referencia standardként endoszkópos vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A portális hipertóniából eredő nyelőcsővarixok (EV-k) a cirrhosis gyakori szövődményei, magas mortalitású variceális vérzés (VH) esetén. Minden cirrhosisban szenvedő beteg számára javasolt az EV-k szűrése, és profilaktikus kezelések javasoltak a VH megelőzésére, ami anyagilag megterhelő lehet. Ezért nem invazív eszközökre van szükség az EV-k diagnosztizálására és a VH kockázati rétegezésére cirrózisos betegekben, hogy csökkentsük az alacsony kockázatú betegek szükségtelen invazív endoszkópos vizsgálatainak számát, és elkerüljük a szükségtelen profilaktikus kezelést. Ez egy prospektív, többközpontú diagnosztikai vizsgálat, amelyet 9 nagy volumenű májközpontban (Peking YouAn Hospital, Capital Medical University; Nanfang Hospital, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandong Provincial Hospital; Peking Friendship Hospital, Capital Medical University) végeznek. ; Kínai PLA Általános Kórház; Pekingi Egyetemi Népi Kórház; Xingtai Népi Kórház Kínában, amelynek célja a radiomika alapú helyettesítő (rEndosc) (vizsgálati technológia) diagnosztikai teljesítményének meghatározása CT-képalkotással az EV-k noninvazív előrejelzésére és a VH kockázati rétegződésére a betegekben. hepatitis B vírussal összefüggő cirrhosisban, referencia standardként endoszkópos vizsgálattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kína
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong Provincial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év;
  • HBsAg pozitív;
  • igazolt cirrhosis a májszövet szövettani vizsgálata vagy kombinált fizikai, laboratóriumi és radiológiai leletek alapján, beleértve a göbös felületet, a durva szerkezetet és a máj megnagyobbodott faroklebenyét ultrahangon, CT-n vagy MR-en.

Kizárási kritériumok:

  • aktív alkoholfogyasztás (kevesebb, mint 6 hónapig tartó alkoholabsztinencia); portális trombózis;
  • portális hipertónia kezelésének története (gyógyszeres kezelés, például β-blokkoló, vazopresszin) 2 héten belül;
  • korábbi műtétek (például lépeltávolítás, részleges lépembolizáció/devaszkularizáció, transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt);
  • korábbi endoszkópos terápiák (például endoszkópos varicealis lekötés);
  • korábbi visszérvérzés;
  • akut-krónikus (szubakut) májelégtelenség;
  • rosszindulatú daganatok (például hepatocelluláris karcinóma);
  • cirrhoticus portális hipertónia izolált gyomorvarixokkal vagy ektopiás varixokkal;
  • képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat (például szívelégtelenség, veseelégtelenség);
  • terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot;
  • nincs tájékozott beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykaros vizsgálat
A betegek protokollonként CTA-t, endoszkópiát és rEndosc-et kapnak. Beavatkozás: Eljárás: Endoszkópia
Eljárás: CTA
A rádiójellemzőket a CTA-képekből vontuk ki.
Eljárás: Endoszkópia
Endoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az rEndosc diagnosztikai pontossága nyelőcsővariceszre
Időkeret: 1 nap
Az rEndosc diagnosztikai pontossága a nyelőcső varixok jelenlétének vagy hiányának meghatározására, összehasonlítva az endoszkópos vizsgálattal, mint referencia standarddal
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az rEndosc diagnosztikai pontossága a variceális vérzés kockázatára
Időkeret: 1 nap
Az rEndosc diagnosztikai pontossága a variceális vérzés kockázatának rétegzésére, összehasonlítva az endoszkópos vizsgálattal, mint referencia standarddal
1 nap
Az rEndosc diagnosztikai pontossága variceális vérzés esetén
Időkeret: 1 nap
Az rEndosc diagnosztikai pontossága a variceális vérzés jelenlétének vagy hiányának meghatározására 1 éves követés alatt
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huiguo Ding, M.D., Beijing Youan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 18.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHESS1703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel