Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomikbaserat Surrogate of Endoscopy (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16 juni 2019 uppdaterad av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Radiomikbaserat surrogat av endoskopi (rEndosc) för icke-invasiv förutsägelse av esofagusvaricer och riskstratifiering av variceal blödning vid hepatit B-virusrelaterad cirros (CHESS1703)

Esophageal varicer (EVs) till följd av portal hypertoni är en utbredd komplikation av cirros med hög dödlighet när variceal blödning (VH) inträffar. Screeningendoskopi för elbilar rekommenderas för alla patienter med cirros, och profylaktiska behandlingar föreslås för att förebygga VH, vilket kan vara ekonomiskt betungande. Därför behövs icke-invasiva verktyg för att diagnostisera elbilar och riskstratifiera VH hos cirrospatienter för att minska antalet onödiga invasiva endoskopiska undersökningar av lågriskpatienter och undvika onödig profylaktisk behandling. Detta är en prospektiv, multicenterdiagnostisk prövning som genomförts vid 9 levercentrum med hög volym i Kina utformad för att fastställa den diagnostiska prestandan hos radiomikrostat surrogat (rEndosc) (undersökningsteknologi) genom CT-avbildning för icke-invasiv förutsägelse av elbilar och riskstratifiering av VH hos patienter med hepatit B-virusrelaterad cirros med endoskopiska undersökningar som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Esophageal varicer (EVs) till följd av portal hypertoni är en utbredd komplikation av cirros med hög dödlighet när variceal blödning (VH) inträffar. Screeningendoskopi för elbilar rekommenderas för alla patienter med cirros, och profylaktiska behandlingar föreslås för att förebygga VH, vilket kan vara ekonomiskt betungande. Därför behövs icke-invasiva verktyg för att diagnostisera elbilar och riskstratifiera VH hos cirrospatienter för att minska antalet onödiga invasiva endoskopiska undersökningar av lågriskpatienter och undvika onödig profylaktisk behandling. Detta är en prospektiv diagnostisk prövning med flera centra som genomförs vid 9 levercenter med hög volym (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University; Nanfang Hospital, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandong Provincial Hospital; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University ; Chinese PLA General Hospital; Peking University People's Hospital; Xingtai People's Hospital) i Kina utformad för att bestämma den diagnostiska prestandan hos radiomikbaserat surrogat (rEndosc) (undersökningsteknik) genom CT-avbildning för icke-invasiv förutsägelse av elbilar och riskstratifiering av VH hos patienter med hepatit B-virusrelaterad cirros med hjälp av endoskopiska undersökningar som referensstandard.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år;
  • HBsAg positiv;
  • bekräftad skrumplever baserat på resultat av histologisk undersökning av levervävnad eller kombinerade fysiska, laboratorie- och röntgenfynd, inklusive en nodulär yta, en grov textur och en förstorad kaudatlob av levern vid ultraljud, CT eller MR.

Exklusions kriterier:

  • aktivt alkoholmissbruk (mindre än 6 månaders alkoholabstinens); portal trombos;
  • historia av behandlingar för portal hypertoni (läkemedelsterapi, såsom β-blockerare, vasopressin) inom 2 veckor;
  • tidigare operationer (såsom splenektomi, partiell mjältemboli/devaskularisering, transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt);
  • tidigare endoskopiska terapier (såsom endoskopisk variceal ligering);
  • tidigare variceal blödning;
  • akut-på-kronisk (subakut) leversvikt;
  • malign tumör (såsom hepatocellulärt karcinom);
  • cirrhotic portal hypertension med isolerade gastriska varicer eller ektopiska varicer;
  • oförmåga att följa studieprocedurer (såsom hjärtsvikt, njursvikt);
  • graviditet eller okänd graviditetsstatus;
  • inget informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enarmsstudie
Patienterna kommer att få CTA, endoskopi och rEndosc per protokoll. Intervention: Procedur: Endoskopi
Procedur: CTA
Radiomiska egenskaper extraherades från CTA-bilder.
Procedur: Endoskopi
Endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av rEndosc för esofagusvaricer
Tidsram: 1 dag
Diagnostisk noggrannhet av rEndosc för att fastställa närvaron eller frånvaron av esofagusvaricer jämfört med endoskopisk undersökning som referensstandard
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av rEndosc för risken för variceal blödning
Tidsram: 1 dag
Diagnostisk noggrannhet av rEndosc för att stratifiera risken för variceal blödning jämfört med endoskopisk undersökning som referensstandard
1 dag
Diagnostisk noggrannhet av rEndosc för variceal blödning
Tidsram: 1 dag
Diagnostisk noggrannhet av rEndosc för att fastställa närvaron eller frånvaron av variceal blödning inom 1-års uppföljning
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Huiguo Ding, M.D., Beijing YouAn Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

18 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

18 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (FAKTISK)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHESS1703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera