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Surrogato di endoscopia basato sulla radiomica (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16 giugno 2019 aggiornato da: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Surrogato dell'endoscopia basato sulla radiomica (rEndosc) per la previsione non invasiva delle varici esofagee e la stratificazione del rischio di emorragia delle varici nella cirrosi correlata al virus dell'epatite B (CHESS1703)

Le varici esofagee (EV) derivanti dall'ipertensione portale sono una complicanza prevalente della cirrosi con un'elevata mortalità quando si verifica l'emorragia da varici (VH). L'endoscopia di screening per EV è raccomandata per tutti i pazienti con cirrosi e vengono proposti trattamenti profilattici per prevenire la VH, che possono essere finanziariamente onerosi. Pertanto, sono necessari strumenti non invasivi per la diagnosi di EV e la stratificazione del rischio di VH nei pazienti cirrotici per ridurre il numero di esami endoscopici invasivi non necessari di pazienti a basso rischio ed evitare trattamenti profilattici non necessari. Si tratta di uno studio diagnostico prospettico multicentrico condotto presso 9 centri epatici ad alto volume in Cina, progettato per determinare le prestazioni diagnostiche del surrogato basato sulla radiomica (rEndosc) (tecnologia investigativa) mediante imaging TC per la previsione non invasiva di EV e la stratificazione del rischio di VH in pazienti con cirrosi correlata al virus dell'epatite B utilizzando esami endoscopici come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le varici esofagee (EV) derivanti dall'ipertensione portale sono una complicanza prevalente della cirrosi con un'elevata mortalità quando si verifica l'emorragia da varici (VH). L'endoscopia di screening per EV è raccomandata per tutti i pazienti con cirrosi e vengono proposti trattamenti profilattici per prevenire la VH, che possono essere finanziariamente onerosi. Pertanto, sono necessari strumenti non invasivi per la diagnosi di EV e la stratificazione del rischio di VH nei pazienti cirrotici per ridurre il numero di esami endoscopici invasivi non necessari di pazienti a basso rischio ed evitare trattamenti profilattici non necessari. Si tratta di uno studio diagnostico prospettico multicentrico condotto presso 9 centri epatici ad alto volume (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University; Nanfang Hospital, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandong Provincial Hospital; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University ; Chinese PLA General Hospital; Peking University People's Hospital; Xingtai People's Hospital) in Cina progettato per determinare le prestazioni diagnostiche del surrogato basato sulla radiomica (rEndosc) (tecnologia investigativa) mediante imaging TC per la previsione non invasiva di EV e la stratificazione del rischio di VH nei pazienti con cirrosi correlata al virus dell'epatite B utilizzando esami endoscopici come standard di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni;
  • HBsAg positivo;
  • cirrosi confermata sulla base dei risultati dell'esame istologico del tessuto epatico o di reperti fisici, di laboratorio e radiologici combinati, tra cui una superficie nodulare, una tessitura grossolana e un lobo caudato del fegato ingrossato all'ecografia, alla TC o alla RM.

Criteri di esclusione:

  • abuso attivo di alcol (meno di 6 mesi di astinenza da alcol); trombosi portale;
  • storia di trattamenti per l'ipertensione portale (terapia farmacologica, come β-bloccanti, vasopressina) entro 2 settimane;
  • precedenti interventi chirurgici (come splenectomia, embolizzazione/devascolarizzazione splenica parziale, shunt portosistemico intraepatico transgiugulare);
  • precedenti terapie endoscopiche (come la legatura endoscopica delle varici);
  • precedente emorragia da varici;
  • insufficienza epatica acuta su cronica (sub-acuta);
  • tumore maligno (come carcinoma epatocellulare);
  • ipertensione portale cirrotica con varici gastriche isolate o varici ectopiche;
  • incapacità di aderire alle procedure dello studio (come insufficienza cardiaca, insufficienza renale);
  • gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto;
  • nessun consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studio a braccio singolo
I pazienti riceveranno CTA, endoscopia e rEndosc per protocollo. Intervento: Procedura: Endoscopia
Procedura: Invito all'azione
Le caratteristiche radiomiche sono state estratte dalle immagini CTA.
Procedura: Endoscopia
Endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di rEndosc per varici esofagee
Lasso di tempo: 1 giorno
Accuratezza diagnostica di rEndosc per determinare la presenza o l'assenza di varici esofagee rispetto all'esame endoscopico come standard di riferimento
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di rEndosc per il rischio di emorragia delle varici
Lasso di tempo: 1 giorno
Accuratezza diagnostica di rEndosc per stratificare il rischio di emorragia da varici rispetto all'esame endoscopico come standard di riferimento
1 giorno
Precisione diagnostica di rEndosc per l'emorragia delle varici
Lasso di tempo: 1 giorno
Accuratezza diagnostica di rEndosc per determinare la presenza o l'assenza di emorragia da varici entro un anno di follow-up
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huiguo Ding, M.D., Beijing YouAn Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHESS1703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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