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내시경(rEndosc)의 방사성 기반 대용물(CHESS1703) (rEndosc)

2019년 6월 16일 업데이트: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

B형 간염 바이러스 관련 간경변증(CHESS1703)에서 식도 정맥류의 비침습적 예측 및 정맥류 출혈의 위험 계층화를 위한 내시경(rEndosc)의 방사성 기반 대체물

문맥 고혈압으로 인한 식도 정맥류(EV)는 정맥류 출혈(VH)이 발생할 때 사망률이 높은 간경변증의 흔한 합병증입니다. 모든 간경변증 환자는 EVs에 대한 스크리닝 내시경 검사가 권장되며, 경제적으로 부담이 될 수 있는 VH 예방을 위한 예방적 치료가 제안됩니다. 따라서 저위험 환자의 불필요한 침습적 내시경 검사 횟수를 줄이고 불필요한 예방적 치료를 피하기 위해 간경변증 환자에서 EV를 진단하고 VH를 위험 계층화하기 위한 비침습적 도구가 필요합니다. 이것은 전기 자동차의 비침습적 예측 및 위험 계층화를 위한 CT 이미징을 통해 방사성학 기반 대리(rEndosc)(조사 기술)의 진단 성능을 결정하도록 설계된 중국의 9개 대용량 간 센터에서 수행되는 전향적 다기관 진단 시험입니다. 내시경 검사를 참조 표준으로 사용하는 B형 간염 바이러스 관련 간경변증 환자의 VH.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

문맥 고혈압으로 인한 식도 정맥류(EV)는 정맥류 출혈(VH)이 발생할 때 사망률이 높은 간경변증의 흔한 합병증입니다. 모든 간경변증 환자는 EVs에 대한 스크리닝 내시경 검사가 권장되며, 경제적으로 부담이 될 수 있는 VH 예방을 위한 예방적 치료가 제안됩니다. 따라서 저위험 환자의 불필요한 침습적 내시경 검사 횟수를 줄이고 불필요한 예방적 치료를 피하기 위해 간경변증 환자에서 EV를 진단하고 VH를 위험 계층화하기 위한 비침습적 도구가 필요합니다. 이것은 9개의 대용량 간 센터(수도 의과 대학 베이징 유안 병원, 남방 의과 대학 난팡 병원, PLA 302 병원, 산동성 병원, 수도 의과 대학 베이징 우호 병원)에서 진행된 전향적 다기관 진단 시험입니다. ; 중국 PLA 종합 병원, 북경 대학 인민 병원, Xingtai 인민 병원)은 EV의 비침습적 예측과 환자의 VH 위험 계층화를 위해 CT 이미징을 통해 방사선 기반 대리(rEndosc)(조사 기술)의 진단 성능을 결정하도록 설계되었습니다. 내시경 검사를 참조 표준으로 사용하는 B형 간염 바이러스 관련 간경변.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, 중국
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세;
  • HBsAg 양성;
  • 간 조직의 조직학적 검사 결과 또는 초음파, CT 또는 MR 영상에서 간 결절 표면, 거친 조직 및 확장된 미상엽을 포함하는 신체, 검사실 및 방사선학적 소견을 종합하여 확인된 간경변증.

제외 기준:

  • 적극적인 알코올 남용(6개월 미만의 금주); 문맥 혈전증;
  • 2주 이내에 문맥압항진증(β-차단제, 바소프레신과 같은 약물 요법) 치료 이력;
  • 이전 수술(예: 비장 절제술, 부분 비장 색전술/혈관제거술, 경경정맥 간내 문맥전신 단락술);
  • 이전 내시경 요법(예: 내시경 정맥류 결찰);
  • 이전의 정맥류 출혈;
  • 급성-만성(아급성) 간부전;
  • 악성 종양(예: 간세포 암종);
  • 단독 위정맥류 또는 이소성 정맥류를 동반한 간경변성 문맥 고혈압;
  • 연구 절차 준수 불능(예: 심부전, 신부전);
  • 임신 또는 알 수 없는 임신 상태;
  • 사전 동의 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구
환자는 프로토콜에 따라 CTA, Endoscopy 및 rEndosc를 받게 됩니다. 중재: 절차: 내시경
절차: CTA
방사성 특징은 CTA 이미지에서 추출되었습니다.
절차: 내시경
내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 정맥류에 대한 rEndosc의 진단 정확도
기간: 1 일
참조 표준인 내시경 검사와 비교할 때 식도 정맥류의 유무를 판단하는 rEndosc의 진단 정확도
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥류 출혈 위험에 대한 rEndosc의 진단 정확도
기간: 1 일
참조 표준으로 내시경 검사와 비교할 때 정맥류 출혈의 위험을 계층화하기 위한 rEndosc의 진단 정확도
1 일
정맥류 출혈에 대한 rEndosc의 진단 정확도
기간: 1 일
1년 추적 관찰 내 정맥류 출혈의 유무를 결정하기 위한 rEndosc의 진단 정확도
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Huiguo Ding, M.D., Beijing Youan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 18일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 18일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHESS1703

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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