Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomik-baseret surrogat af endoskopi (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16. juni 2019 opdateret af: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Radiomik-baseret surrogat af endoskopi (rEndosc) til ikke-invasiv forudsigelse af esophageal varices og risikostratificering af variceal blødning i hepatitis B virus-relateret skrumpelever (CHESS1703)

Esophageal varices (EV'er) som følge af portal hypertension er en udbredt komplikation af cirrhose med høj dødelighed, når variceal blødning (VH) opstår. Screening endoskopi for elbiler anbefales til alle patienter med skrumpelever, og profylaktiske behandlinger foreslås for at forebygge VH, som kan være økonomisk belastende. Derfor er ikke-invasive værktøjer til diagnosticering af elbiler og risikostratificering af VH hos cirrosepatienter nødvendige for at reducere antallet af unødvendige invasive endoskopiske undersøgelser af lavrisikopatienter og undgå unødvendig profylaktisk behandling. Dette er et prospektivt, multicenter diagnostisk forsøg udført på 9 levercentre med høj volumen i Kina designet til at bestemme den diagnostiske ydeevne af radiomik-baseret surrogat (rEndosc) (undersøgelsesteknologi) ved CT-billeddannelse til ikke-invasiv forudsigelse af elbiler og risikostratificering af VH hos patienter med hepatitis B-virusrelateret cirrose ved brug af endoskopiske undersøgelser som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophageal varices (EV'er) som følge af portal hypertension er en udbredt komplikation af cirrhose med høj dødelighed, når variceal blødning (VH) opstår. Screening endoskopi for elbiler anbefales til alle patienter med skrumpelever, og profylaktiske behandlinger foreslås for at forebygge VH, som kan være økonomisk belastende. Derfor er ikke-invasive værktøjer til diagnosticering af elbiler og risikostratificering af VH hos cirrosepatienter nødvendige for at reducere antallet af unødvendige invasive endoskopiske undersøgelser af lavrisikopatienter og undgå unødvendig profylaktisk behandling. Dette er et prospektivt, multicenter diagnostisk forsøg udført på 9 levercentre med høj volumen (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University; Nanfang Hospital, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandong Provincial Hospital; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University ; Chinese PLA General Hospital; Peking University People's Hospital; Xingtai People's Hospital) i Kina designet til at bestemme den diagnostiske ydeevne af radiomik-baseret surrogat (rEndosc) (undersøgelsesteknologi) ved CT-billeddannelse til ikke-invasiv forudsigelse af elbiler og risikostratificering af VH hos patienter med hepatitis B-virus-relateret skrumpelever ved hjælp af endoskopiske undersøgelser som referencestandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år;
  • HBsAg positiv;
  • bekræftet skrumpelever baseret på resultater af histologisk undersøgelse af levervæv eller kombinerede fysiske, laboratorie- og radiologiske fund, herunder en nodulær overflade, en grov tekstur og en forstørret kaudatlap af leveren på ultralyd, CT eller MR-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt alkoholmisbrug (mindre end 6 måneders alkoholafholdenhed); portal trombose;
  • historie med behandlinger for portal hypertension (lægemiddelbehandling, såsom β-blokker, vasopressin) inden for 2 uger;
  • tidligere operationer (såsom splenektomi, delvis miltembolisering/devaskularisering, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt);
  • tidligere endoskopiske terapier (såsom endoskopisk variceal ligering);
  • tidligere variceal blødning;
  • akut-på-kronisk (subakut) leversvigt;
  • ondartet tumor (såsom hepatocellulært karcinom);
  • cirrhotic portal hypertension med isolerede gastriske varicer eller ektopiske varicer;
  • manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer (såsom hjertesvigt, nyresvigt);
  • graviditet eller ukendt graviditetsstatus;
  • intet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltarmsstudie
Patienterne vil modtage CTA, endoskopi og rEndosc pr. protokol. Intervention: Fremgangsmåde: Endoskopi
Procedure: CTA
Radiomiske træk blev ekstraheret fra CTA-billeder.
Procedure: Endoskopi
Endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af rEndosc for esophagusvaricer
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøjagtighed af rEndosc for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af esophageal varicer sammenlignet med endoskopisk undersøgelse som referencestandard
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af rEndosc for risikoen for variceal blødning
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøjagtighed af rEndosc for at stratificere risikoen for variceal blødning sammenlignet med endoskopisk undersøgelse som referencestandard
1 dag
Diagnostisk nøjagtighed af rEndosc for variceal blødning
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøjagtighed af rEndosc for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af variceal blødning inden for 1-års opfølgning
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huiguo Ding, M.D., Beijing Youan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

18. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHESS1703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner