Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiomiikkaan perustuva endoskopian korvike (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

sunnuntai 16. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Radiomiikkaan perustuva endoskopian korvike (rEndosc) ruokatorven suonikohjujen noninvasiiviseen ennustamiseen ja suonikohjujen verenvuodon riskin jakautumiseen hepatiitti B -virukseen liittyvässä kirroosissa (CHESS1703)

Portaaliverenpaineesta johtuvat ruokatorven suonikohjut (EV) ovat kirroosin yleinen komplikaatio, jonka kuolleisuus on korkea, kun esiintyy suonikohjujen verenvuotoa (VH). Kaikille kirroosipotilaille suositellaan EV:n seulontaendoskopiaa, ja profylaktisia hoitoja ehdotetaan VH:n ehkäisemiseksi, mikä voi olla taloudellisesti raskasta. Siksi tarvitaan ei-invasiivisia työkaluja EV:n diagnosoimiseen ja VH:n riskikerrostamiseen kirroosipotilailla, jotta voidaan vähentää tarpeettomia invasiivisia endoskooppisia tutkimuksia vähäriskisille potilaille ja välttää tarpeetonta profylaktista hoitoa. Tämä on prospektiivinen, monikeskusdiagnostiikkatutkimus, joka suoritetaan 9:ssä suuren volyymin maksakeskuksessa Kiinassa. Tarkoituksena on määrittää radiomiikkaan perustuvan korvikkeen (rEndosc) (tutkimusteknologia) diagnostinen suorituskyky CT-kuvauksella sähköajoneuvojen ei-invasiivista ennustamista ja riskien kerrostamista varten. VH potilailla, joilla on hepatiitti B -virukseen liittyvä kirroosi käyttämällä endoskooppisia tutkimuksia vertailustandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Portaaliverenpaineesta johtuvat ruokatorven suonikohjut (EV) ovat kirroosin yleinen komplikaatio, jonka kuolleisuus on korkea, kun esiintyy suonikohjujen verenvuotoa (VH). Kaikille kirroosipotilaille suositellaan EV:n seulontaendoskopiaa, ja profylaktisia hoitoja ehdotetaan VH:n ehkäisemiseksi, mikä voi olla taloudellisesti raskasta. Siksi tarvitaan ei-invasiivisia työkaluja EV:n diagnosoimiseen ja VH:n riskikerrostamiseen kirroosipotilailla, jotta voidaan vähentää tarpeettomia invasiivisia endoskooppisia tutkimuksia vähäriskisille potilaille ja välttää tarpeetonta profylaktista hoitoa. Tämä on tulevaisuuden monikeskusdiagnostiikkatutkimus, joka suoritetaan 9 suuressa volyymissa maksakeskuksessa (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University; Nanfang Hospital, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandongin provincial Hospital; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University Kiinan PLA-yleissairaala; Pekingin yliopistollinen kansansairaala; Xingtain kansansairaala Kiinassa, joka on suunniteltu määrittämään radiomiikkaan perustuvan korvikkeen (rEndosc) (tutkimusteknologia) diagnostinen suorituskyky CT-kuvauksella sähköisten sähköautojen noninvasiivista ennustamista ja VH:n riskikerrostamista varten potilailla. hepatiitti B -virukseen liittyvän kirroosin kanssa käyttäen endoskooppisia tutkimuksia vertailustandardina.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta;
  • HBsAg-positiivinen;
  • vahvistettu kirroosi, joka perustuu maksakudoksen histologisen tutkimuksen tuloksiin tai yhdistettyihin fyysisiin, laboratorio- ja radiologisiin löydöksiin, mukaan lukien nodulaarinen pinta, karkea rakenne ja suurentunut maksan häntälohko ultraääni-, CT- tai MR-kuvauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen alkoholin väärinkäyttö (alle 6 kuukautta alkoholin pidättymistä); portaalin tromboosi;
  • portaaliverenpainetaudin hoito (lääkehoito, kuten beetasalpaaja, vasopressiini) 2 viikon sisällä;
  • aiemmat leikkaukset (kuten pernan poisto, osittainen pernan embolisaatio/devaskularisaatio, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti);
  • aikaisemmat endoskooppiset hoidot (kuten endoskooppinen suonikohjujen ligaatio);
  • aiempi suonikohjujen verenvuoto;
  • akuutti ja krooninen (subakuutti) maksan vajaatoiminta;
  • pahanlaatuinen kasvain (kuten hepatosellulaarinen syöpä);
  • kirroottinen portaalihypertensio, johon liittyy yksittäisiä mahalaukun suonikohjuja tai kohdunulkoisia suonikohjuja;
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä (kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta);
  • raskaus tai tuntematon raskaustila;
  • ei tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhden käden tutkimus
Potilaat saavat CTA:n, endoskopian ja rEndosc-tutkimuksen protokollan mukaan. Interventio: Toimenpide: Endoskopia
Menettely: CTA
Radioiset piirteet poimittiin CTA-kuvista.
Menettely: Endoskopia
Endoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven suonikohjujen rEndoscin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
REndoscin diagnostinen tarkkuus ruokatorven suonikohjujen olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi verrattuna endoskooppiseen tutkimukseen vertailustandardina
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REndoscin diagnostinen tarkkuus suonikohjujen verenvuodon riskiä varten
Aikaikkuna: 1 päivä
REndoscin diagnostinen tarkkuus suonikohjujen verenvuodon riskin kerrostamiseksi verrattuna endoskooppiseen tutkimukseen vertailustandardina
1 päivä
REndoscin diagnostinen tarkkuus suonikohjujen verenvuodon varalta
Aikaikkuna: 1 päivä
REndoscin diagnostinen tarkkuus suonikohjujen verenvuodon olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi 1 vuoden seurannan aikana
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Huiguo Ding, M.D., Beijing YouAn Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHESS1703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa