Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op radiomics gebaseerd surrogaat van endoscopie (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16 juni 2019 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Op radiomics gebaseerde endoscopiesurrogaat (rEndosc) voor niet-invasieve voorspelling van slokdarmvarices en risicostratificatie van varicesbloeding bij hepatitis B-virusgerelateerde cirrose (CHESS1703)

Slokdarmvarices (EV's) als gevolg van portale hypertensie zijn een veel voorkomende complicatie van cirrose met een hoge mortaliteit wanneer varicesbloeding (VH) optreedt. Screening-endoscopie op EV's wordt aanbevolen voor alle patiënten met cirrose, en profylactische behandelingen worden voorgesteld om VH te voorkomen, wat financieel belastend kan zijn. Daarom zijn niet-invasieve hulpmiddelen nodig voor het diagnosticeren van EV's en risicostratificerende VH bij cirrotische patiënten om het aantal onnodige invasieve endoscopische onderzoeken van patiënten met een laag risico te verminderen en onnodige profylactische behandeling te voorkomen. Dit is een prospectief diagnostisch onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd in 9 grote levercentra in China, ontworpen om de diagnostische prestaties van radiomics-based surrogate (rEndosc) (onderzoekstechnologie) te bepalen door middel van CT-beeldvorming voor niet-invasieve voorspelling van EV's en risicostratificatie van VH bij patiënten met hepatitis B-virusgerelateerde cirrose met gebruik van endoscopisch onderzoek als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmvarices (EV's) als gevolg van portale hypertensie zijn een veel voorkomende complicatie van cirrose met een hoge mortaliteit wanneer varicesbloeding (VH) optreedt. Screening-endoscopie op EV's wordt aanbevolen voor alle patiënten met cirrose, en profylactische behandelingen worden voorgesteld om VH te voorkomen, wat financieel belastend kan zijn. Daarom zijn niet-invasieve hulpmiddelen nodig voor het diagnosticeren van EV's en risicostratificerende VH bij cirrotische patiënten om het aantal onnodige invasieve endoscopische onderzoeken van patiënten met een laag risico te verminderen en onnodige profylactische behandeling te voorkomen. Dit is een prospectief diagnostisch onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd in 9 grote levercentra (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University; Nanfang Hospital, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandong Provincial Hospital; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University ; Chinese PLA General Hospital; Peking University People's Hospital; Xingtai People's Hospital) in China ontworpen om de diagnostische prestaties van op radiomics gebaseerd surrogaat (rEndosc) (onderzoekstechnologie) te bepalen door middel van CT-beeldvorming voor niet-invasieve voorspelling van EV's en risicostratificatie van VH bij patiënten met hepatitis B-virusgerelateerde cirrose met behulp van endoscopisch onderzoek als referentiestandaard.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar;
  • HBsAg positief;
  • bevestigde cirrose op basis van resultaten van histologisch onderzoek van leverweefsel of gecombineerde fysieke, laboratorium- en radiologische bevindingen, waaronder een nodulair oppervlak, een grove textuur en een vergrote caudate lob van de lever op echografie, CT of MR-beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • actief alcoholmisbruik (minder dan 6 maanden alcoholonthouding); portale trombose;
  • geschiedenis van behandelingen voor portale hypertensie (medicamenteuze therapie, zoals β-blokker, vasopressine) binnen 2 weken;
  • eerdere operaties (zoals splenectomie, partiële miltembolisatie/devascularisatie, transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt);
  • eerdere endoscopische therapieën (zoals endoscopische varicesligatie);
  • eerdere varicesbloeding;
  • acuut-op-chronisch (subacuut) leverfalen;
  • kwaadaardige tumor (zoals hepatocellulair carcinoom);
  • cirrotische portale hypertensie met geïsoleerde maagvarices of ectopische varices;
  • onvermogen om zich te houden aan studieprocedures (zoals hartfalen, nierfalen);
  • zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus;
  • geen geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eenarmige studie
Patiënten ontvangen CTA, endoscopie en rEndosc per protocol. Interventie: Procedure: Endoscopie
Procedure: CTA
Radiomische kenmerken zijn geëxtraheerd uit CTA-afbeeldingen.
Procedure: Endoscopie
Endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van rEndosc voor slokdarmvarices
Tijdsspanne: 1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid van rEndosc om de aan- of afwezigheid van slokdarmvarices te bepalen in vergelijking met endoscopisch onderzoek als referentiestandaard
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van rEndosc voor het risico op varicesbloeding
Tijdsspanne: 1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid van rEndosc om het risico op varicesbloeding te stratificeren in vergelijking met endoscopisch onderzoek als referentiestandaard
1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid van rEndosc voor varicesbloeding
Tijdsspanne: 1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid van rEndosc om de aan- of afwezigheid van varicesbloeding binnen 1 jaar follow-up te bepalen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huiguo Ding, M.D., Beijing Youan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

18 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHESS1703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren