- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03373123
Суррогат эндоскопии на основе радиомики (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)
16 июня 2019 г. обновлено: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Суррогат эндоскопии на основе радиомики (rEndosc) для неинвазивного прогнозирования варикозного расширения вен пищевода и стратификации риска варикозного кровотечения при циррозе печени, вызванном вирусом гепатита В (CHESS1703)
Варикозное расширение вен пищевода (ВВ), возникающий в результате портальной гипертензии, является распространенным осложнением цирроза печени с высокой смертностью при возникновении варикозного кровотечения (ВГ).
Всем пациентам с циррозом печени рекомендуется скрининговая эндоскопия на наличие ЭВ, а для предотвращения ВГ предлагается профилактическое лечение, которое может быть финансово обременительным.
Таким образом, необходимы неинвазивные инструменты для диагностики ЭВ и стратификации риска ВГ у пациентов с циррозом печени, чтобы уменьшить количество ненужных инвазивных эндоскопических исследований у пациентов с низким риском и избежать ненужного профилактического лечения.
Это проспективное многоцентровое диагностическое исследование, проведенное в 9 крупных центрах печени в Китае, предназначенное для определения диагностической эффективности суррогатных препаратов на основе радиомики (rEndosc) (технология исследования) с помощью компьютерной томографии для неинвазивного прогнозирования ЭВ и стратификации риска ВГ у пациентов с циррозом печени, вызванным вирусом гепатита В, с использованием эндоскопических исследований в качестве эталонного стандарта.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варикозное расширение вен пищевода (ВВ), возникающий в результате портальной гипертензии, является распространенным осложнением цирроза печени с высокой смертностью при возникновении варикозного кровотечения (ВГ).
Всем пациентам с циррозом печени рекомендуется скрининговая эндоскопия на наличие ЭВ, а для предотвращения ВГ предлагается профилактическое лечение, которое может быть финансово обременительным.
Таким образом, необходимы неинвазивные инструменты для диагностики ЭВ и стратификации риска ВГ у пациентов с циррозом печени, чтобы уменьшить количество ненужных инвазивных эндоскопических исследований у пациентов с низким риском и избежать ненужного профилактического лечения.
Это проспективное многоцентровое диагностическое исследование, проведенное в 9 крупных печеночных центрах (Пекинская больница Юань, Столичный медицинский университет, Больница Наньфан, Южный медицинский университет, Больница 302 НОАК, Провинциальная больница Шаньдун, Пекинская больница Дружбы, Столичный медицинский университет). ; Китайская больница общего профиля НОАК; Народная больница Пекинского университета; Народная больница Синтай) в Китае, предназначенная для определения диагностической эффективности суррогатного материнства на основе радиомики (rEndosc) (технология исследования) с помощью компьютерной томографии для неинвазивного прогнозирования ЭВ и стратификации риска ВГ у пациентов. с циррозом, связанным с вирусом гепатита В, с использованием эндоскопических исследований в качестве эталонного стандарта.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- 302 Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Китай
- Xingtai People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- HBsAg положительный;
- подтвержденный цирроз на основании результатов гистологического исследования ткани печени или комбинированных физикальных, лабораторных и рентгенологических данных, включая узловатую поверхность, грубую текстуру и увеличение хвостатой доли печени на УЗИ, КТ или МРТ.
Критерий исключения:
- активное злоупотребление алкоголем (менее 6 месяцев воздержания от алкоголя); портальный тромбоз;
- лечение портальной гипертензии в анамнезе (медикаментозная терапия, такая как β-адреноблокаторы, вазопрессин) в течение 2 недель;
- предшествующие операции (такие как спленэктомия, частичная эмболизация/деваскуляризация селезенки, трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование);
- предшествующая эндоскопическая терапия (например, эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен);
- предшествующее варикозное кровотечение;
- острая-хроническая (подострая) печеночная недостаточность;
- злокачественная опухоль (такая как гепатоцеллюлярная карцинома);
- цирротическая портальная гипертензия с изолированным варикозным расширением вен желудка или эктопическим варикозным расширением вен;
- неспособность придерживаться процедур исследования (например, сердечная недостаточность, почечная недостаточность);
- беременность или неизвестный статус беременности;
- нет информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование с одной рукой
Пациенты получат КТА, эндоскопию и rEndosc в соответствии с протоколом.
Вмешательство: Процедура: Эндоскопия
|
Рентгенологические особенности были извлечены из изображений CTA.
Эндоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность rEndosc при варикозном расширении вен пищевода
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностическая точность rEndosc для определения наличия или отсутствия варикозно расширенных вен пищевода по сравнению с эндоскопическим исследованием в качестве эталонного стандарта
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность rEndosc для риска кровотечения из варикозно расширенных вен
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностическая точность rEndosc для стратификации риска варикозного кровотечения по сравнению с эндоскопическим исследованием в качестве эталонного стандарта
|
1 день
|
Диагностическая точность rEndosc при варикозном кровотечении
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностическая точность rEndosc для определения наличия или отсутствия кровотечения из варикозно расширенных вен в течение 1 года наблюдения
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Huiguo Ding, M.D., Beijing YouAn Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Segal E, Sirlin CB, Ooi C, Adler AS, Gollub J, Chen X, Chan BK, Matcuk GR, Barry CT, Chang HY, Kuo MD. Decoding global gene expression programs in liver cancer by noninvasive imaging. Nat Biotechnol. 2007 Jun;25(6):675-80. doi: 10.1038/nbt1306. Epub 2007 May 21.
- Lambin P, Leijenaar RTH, Deist TM, Peerlings J, de Jong EEC, van Timmeren J, Sanduleanu S, Larue RTHM, Even AJG, Jochems A, van Wijk Y, Woodruff H, van Soest J, Lustberg T, Roelofs E, van Elmpt W, Dekker A, Mottaghy FM, Wildberger JE, Walsh S. Radiomics: the bridge between medical imaging and personalized medicine. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Dec;14(12):749-762. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.141. Epub 2017 Oct 4.
- Huang YQ, Liang CH, He L, Tian J, Liang CS, Chen X, Ma ZL, Liu ZY. Development and Validation of a Radiomics Nomogram for Preoperative Prediction of Lymph Node Metastasis in Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2157-64. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9128. Epub 2016 May 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2436.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
18 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
18 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS1703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Призыв к действию
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaЗавершенный
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanЗавершенный
-
JOTEC GmbHРекрутингСосудистая аневризмаНидерланды
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Рекрутинг
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin... и другие соавторыНеизвестный
-
Rijnstate HospitalЗавершенныйААА | Подвздошная аневризма | АнгиографияНидерланды
-
University of VirginiaРекрутингСердечная недостаточность, систолическаяСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneРекрутингКоронарный стенозШвейцария, Япония, Франция, Германия
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowНеизвестныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака
-
University Health Network, TorontoНеизвестныйАневризма брюшной аорты (ААА)Канада