Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomiksbasert surrogat av endoskopi (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16. juni 2019 oppdatert av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Radiomiksbasert surrogat av endoskopi (rEndosc) for ikke-invasiv prediksjon av esophageal varices og risikostratifisering av variceal hemorrhage in hepatitt B virus-relatert skrumplever (CHESS1703)

Esophageal varices (EVs) som følge av portal hypertensjon er en utbredt komplikasjon av skrumplever med høy dødelighet når variceal blødning (VH) oppstår. Screening endoskopi for elbiler anbefales for alle pasienter med cirrhose, og profylaktisk behandling foreslås for å forebygge VH, som kan være økonomisk tyngende. Derfor er ikke-invasive verktøy for diagnostisering av elbiler og risikostratifisering av VH hos cirrhotiske pasienter nødvendig for å redusere antall unødvendige invasive endoskopiske undersøkelser av lavrisikopasienter og unngå unødvendig profylaktisk behandling. Dette er en prospektiv, multi-senter diagnostisk studie utført ved 9 høyvolum leversentre i Kina designet for å bestemme den diagnostiske ytelsen til radiomiksbasert surrogat (rEndosc) (undersøkelsesteknologi) ved CT-avbildning for ikke-invasiv prediksjon av elbiler og risikostratifisering av VH hos pasienter med hepatitt B-virusrelatert cirrhose ved bruk av endoskopiske undersøkelser som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Esophageal varices (EVs) som følge av portal hypertensjon er en utbredt komplikasjon av skrumplever med høy dødelighet når variceal blødning (VH) oppstår. Screening endoskopi for elbiler anbefales for alle pasienter med cirrhose, og profylaktisk behandling foreslås for å forebygge VH, som kan være økonomisk tyngende. Derfor er ikke-invasive verktøy for diagnostisering av elbiler og risikostratifisering av VH hos cirrhotiske pasienter nødvendig for å redusere antall unødvendige invasive endoskopiske undersøkelser av lavrisikopasienter og unngå unødvendig profylaktisk behandling. Dette er en prospektiv, multi-senter diagnostisk studie utført ved 9 høyvolums leversentre (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University; Nanfang Hospital, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandong Provincial Hospital; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University ; Chinese PLA General Hospital; Peking University People's Hospital; Xingtai People's Hospital) i Kina designet for å bestemme den diagnostiske ytelsen til radiomiksbasert surrogat (rEndosc) (undersøkelsesteknologi) ved CT-avbildning for ikke-invasiv prediksjon av elbiler og risikostratifisering av VH hos pasienter med hepatitt B-virusrelatert cirrhose ved bruk av endoskopiske undersøkelser som referansestandard.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år;
  • HBsAg positiv;
  • bekreftet skrumplever basert på resultater av histologisk undersøkelse av levervev eller kombinerte fysiske, laboratorie- og radiologiske funn, inkludert en nodulær overflate, en grov tekstur og en forstørret kaudatlapp i leveren ved ultralyd, CT eller MR-avbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt alkoholmisbruk (mindre enn 6 måneders alkoholavholdenhet); portal trombose;
  • historie med behandlinger for portal hypertensjon (medikamentell behandling, som β-blokker, vasopressin) innen 2 uker;
  • tidligere operasjoner (som splenektomi, delvis miltembolisering/devaskularisering, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt);
  • tidligere endoskopiske terapier (som endoskopisk variceal ligering);
  • tidligere variceal blødning;
  • akutt-på-kronisk (subakutt) leversvikt;
  • ondartet svulst (som hepatocellulært karsinom);
  • cirrhotic portal hypertension med isolerte gastriske varicer eller ektopiske varicer;
  • manglende evne til å følge studieprosedyrer (som hjertesvikt, nyresvikt);
  • graviditet eller ukjent graviditetsstatus;
  • ikke informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enarmsstudie
Pasienter vil motta CTA, endoskopi og rEndosc per protokoll. Intervensjon: Prosedyre: Endoskopi
Fremgangsmåte: CTA
Radiomiske trekk ble trukket ut fra CTA-bilder.
Fremgangsmåte: Endoskopi
Endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av rEndosc for øsofagusvaricer
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøyaktighet av rEndosc for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av esophageal varicer sammenlignet med endoskopisk undersøkelse som referansestandard
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av rEndosc for risikoen for variceal blødning
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøyaktighet av rEndosc for å stratifisere risikoen for variceal blødning sammenlignet med endoskopisk undersøkelse som referansestandard
1 dag
Diagnostisk nøyaktighet av rEndosc for variceal blødning
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøyaktighet av rEndosc for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av variceal blødning innen 1 års oppfølging
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huiguo Ding, M.D., Beijing Youan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

18. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHESS1703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere