II 期研究评估他克莫司缓释片对每日两次他克莫司给药方案的疗效 (Veloxis)
2025年10月6日 更新者：Baylor Research Institute
II 期、单中心、开放标签研究，评估他克莫司缓释片 (Envarsus®) 与标准护理 (SOC) 每日两次他克莫司 (Prograf®) 给药方案的疗效比较
这项 II 期、单中心、开放标签研究将评估心脏移植后他克莫司缓释片 (Envarsus®) 与标准护理 (SOC) 每日两次他克莫司 (Prograf®) 给药方案的疗效比较。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、2 组临床试验，旨在评估每天一次缓释他克莫司 (Envarsus) 与每天两次服用 Prograf 胶囊相比在接受他克莫司每日两次护理标准治疗后的心脏移植后的疗效（程序）。
次要目标是比较每天一次给药（Envarsus）与每天两次给药（Prograf）的依从性、安全性和有效性，并评估 Envarsus 的短期安全性和耐受性。
大约 25 名接受心脏移植的成年男性或女性接受者将被前瞻性地纳入每天一次的 Envarsus 片剂治疗。 启动时间将遵循当前的护理标准。 此外，将从移植中心数据库中识别出 25 名年龄/性别匹配的受试者，这些受试者每天接受两次 Prograf 给药，并联系以获得同意，之后将对他们的结果进行回顾性分析。
对于完成研究治疗的受试者，将在第 182 天（± 2 天）进行终止访视。 接受首剂研究药物但因任何原因退出研究或终止研究治疗的受试者应完成终止访视概述的所有程序。
后续安全性评估可以通过电话进行，如果需要对任何安全性问题进行临床随访，也可以在研究访问中进行）。 后续安全性评估将在最后一次研究治疗给药后约 30 天（±5 天）进行，无论受试者是否完成研究治疗或提前退出或终止治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，≥ 18 岁
- 能够遵守药物治疗方案
- 受试者必须有能力理解并签署知情同意书
- 仅心脏移植受者
排除标准：
- 受试者目前正在参加另一项介入研究试验
- 对他克莫司的超敏反应/不良反应史
- 服用雷帕霉素（西罗莫司）或环孢菌素（Neoral/Gengraf）的患者
- 同时接受多器官移植
- 肝移植接受者/候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预期
25 名接受心脏移植的成年男性或女性接受者将被前瞻性地纳入每天一次的 Envarsus 片剂治疗。
启动时间将遵循当前的护理标准。
|
患者将每天服用一次 Envarsus
|
|
无干预：追溯
将从移植中心数据库中确定 25 名年龄/性别匹配的受试者，他们每天接受两次 Prograf 给药，并联系以获得同意，之后将对他们的结果进行回顾性分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排斥和移植失败
大体时间：2年
|
通过比较标准护理组和实验组中的不良事件来评估对排斥反应和移植失败的影响
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
依从性对排斥和移植物失败的影响
大体时间：2年
|
根据患者对每天一次给药与每天两次给药的依从性，比较导致急性排斥反应和移植物失败的并发症
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shelley Hall, MD, FACC, FHFSA、Baylor Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.