Fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​tacrolimus-tabletter med forlænget frigivelse til to gange dagligt doseringsregime for tacrolimus (Veloxis)

Dette er et prospektivt, åbent, 2-arms, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​tacrolimus med forlænget frigivelse (Envarsus) én gang dagligt sammenlignet med Prograf-kapsler to gange dagligt efter hjertetransplantation, der modtager standardbehandling to gange dagligt med tacrolimus. (Prograf).

Sekundære mål er at sammenligne compliance, sikkerhed og effektivitet af dosering én gang dagligt (Envarsus) versus dosering to gange daglig (Prograf) og at evaluere den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Envarsus.

Ca. 25 voksne mandlige eller kvindelige modtagere af en hjertetransplantation vil prospektivt blive optaget til behandling én gang dagligt med Envarsus-tabletter. Tidspunktet for påbegyndelse vil følge den nuværende standard for pleje. Derudover vil 25 alders-/kønsmatchede forsøgspersoner, som får en dosis to gange dagligt med Prograf, blive identificeret fra transplantationscentrets database og kontaktet for at få samtykke, hvorefter deres resultater vil blive analyseret retrospektivt.

Afslutningsbesøget vil finde sted på dag 182 (± 2 dage) for forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersoner, der modtager den første dosis af undersøgelseslægemidlet, men trækker sig fra undersøgelsen eller afslutter undersøgelsesbehandlingen af ​​en eller anden grund, skal gennemføre alle de procedurer, der er beskrevet for afslutningsbesøget.

Den opfølgende sikkerhedsvurdering kan udføres via telefon eller ved et studiebesøg, hvis det er nødvendigt for klinisk opfølgning på eventuelle sikkerhedsspørgsmål). Den opfølgende sikkerhedsvurdering skal finde sted ca. 30 dage (±5 dage) efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling, uanset om forsøgspersonen afsluttede undersøgelsesbehandlingen eller trak sig tilbage eller afsluttede behandlingen tidligt.