Fas II-studie som utvärderar effekten av takrolimus tabletter med förlängd frisättning till doseringsregimen för takrolimus två gånger dagligen (Veloxis)

Detta är en prospektiv, öppen, 2-armad, klinisk prövning för att utvärdera effekten av takrolimus (Envarsus) med förlängd frisättning en gång dagligen i jämförelse med Prograf-kapslar två gånger dagligen efter hjärttransplantation som får standardvård två gånger dagligen med takrolimus. (Prograf).

Sekundära mål är att jämföra överensstämmelse, säkerhet och effekt av dosering en gång dagligen (Envarsus) kontra dosering två gånger dagligen (Prograf) och att utvärdera den kortsiktiga säkerheten och toleransen av Envarsus.

Cirka 25 vuxna manliga eller kvinnliga mottagare av en hjärttransplantation kommer prospektivt att skrivas in till behandling en gång dagligen med Envarsus-tabletter. Tidpunkten för initiering kommer att följa gällande vårdstandard. Dessutom kommer 25 ålders-/könsmatchade försökspersoner som får en dosering två gånger dagligen med Prograf att identifieras från transplantationscentrets databas och kontaktas för att ge sitt samtycke, varefter deras resultat kommer att analyseras retrospektivt.

Avslutsbesöket kommer att ske på dag 182 (± 2 dagar) för försökspersoner som fullföljer studiebehandlingen. Försökspersoner som får den första dosen av studieläkemedlet men drar sig ur studien eller avbryter studiebehandlingen av någon anledning bör slutföra alla procedurer som beskrivs för avslutningsbesöket.

Den uppföljande säkerhetsbedömningen kan göras via telefon eller vid ett studiebesök om det behövs för klinisk uppföljning av eventuella säkerhetsfrågor). Den uppföljande säkerhetsbedömningen ska ske cirka 30 dagar (±5 dagar) efter den senaste administreringen av studiebehandlingen, oavsett om patienten avslutade studiebehandlingen eller avbröt eller avslutade behandlingen tidigt.