Studie fáze II hodnotící účinnost takrolimu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním na režim dávkování takrolimu dvakrát denně (Veloxis)
Fáze II, jednocentrová, otevřená studie hodnotící srovnatelnou účinnost takrolimu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (Envarsus®) s režimem standardní péče (SOC) dvakrát denně takrolimu (Prograf®)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, dvouramenná klinická studie k hodnocení účinnosti takrolimu s prodlouženým uvolňováním (Envarsus) podávaného jednou denně ve srovnání s tobolkami Prograf podávanými dvakrát denně po transplantaci srdce, kterým byla podávána standardní péče dvakrát denně při dávkování takrolimu (Prograf).
Sekundárními cíli je porovnat shodu, bezpečnost a účinnost dávkování jednou denně (Envarsus) oproti dávkování dvakrát denně (Prograf) a vyhodnotit krátkodobou bezpečnost a snášenlivost přípravku Envarsus.
Přibližně 25 dospělých mužů nebo žen po transplantaci srdce bude prospektivně zařazeno do léčby tabletami Envarsus jednou denně. Doba zahájení se bude řídit aktuálním standardem péče. Kromě toho bude z databáze transplantačního centra identifikováno 25 jedinců stejného věku/pohlaví, kteří dostávají dávku přípravku Prograf dvakrát denně, a kontaktováno se žádostí o souhlas, načež budou jejich výsledky zpětně analyzovány.
Ukončovací návštěva proběhne v den 182 (± 2 dny) pro subjekty, které dokončí studijní léčbu. Subjekty, které dostanou první dávku studovaného léku, ale z jakéhokoli důvodu odstoupí ze studie nebo ukončí studijní léčbu, by měly dokončit všechny postupy uvedené pro ukončovací návštěvu.
Následné hodnocení bezpečnosti může být provedeno telefonicky nebo při studijní návštěvě, pokud je to nutné pro klinické sledování jakýchkoli bezpečnostních problémů). Následné hodnocení bezpečnosti se má uskutečnit přibližně 30 dnů (±5 dnů) po posledním podání studované léčby, ať už subjekt dokončil studovanou léčbu nebo léčbu předčasně stáhl nebo ukončil.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ≥ 18 let
- Schopnost dodržovat léčebný režim
- Subjekty musí být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
- Příjemci transplantace pouze srdce
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době zařazen do jiné intervenční výzkumné studie
- Hypersenzitivita/nežádoucí reakce na takrolimus v anamnéze
- Pacient užívající Rapamycin (sirolimus) nebo cyklosporin (Neoral/Gengraf)
- Simultánní příjemci transplantace více orgánů
- Příjemci/kandidáti transplantace jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Budoucí
25 dospělých příjemců transplantovaného srdce mužského nebo ženského pohlaví bude prospektivně zařazeno do léčby tabletami Envarsus jednou denně.
Doba zahájení se bude řídit aktuálním standardem péče.
|
Pacienti budou užívat Envarsus jednou denně
|
|
Žádný zásah: Retrospektivní
Z databáze transplantačního centra bude identifikováno 25 jedinců stejného věku/pohlaví, kteří dostávají dávku Prografu dvakrát denně, a kontaktováno s žádostí o souhlas, načež budou jejich výsledky zpětně analyzovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odmítnutí a selhání štěpu
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte účinek na rejekci a selhání štěpu porovnáním nežádoucích účinků ve standardní péči oproti experimentálním skupinám
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv poddajnosti na odmítnutí a selhání štěpu
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat komplikace, které vedou k akutní rejekci a selhání štěpu na základě kompliance pacienta s dávkováním jednou denně oproti dávkování dvakrát denně
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelley Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 017-178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dodržování, pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy