Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II studie ter evaluatie van de werkzaamheid van tacrolimus tabletten met verlengde afgifte voor tweemaal daags tacrolimus doseringsregime (Veloxis)

25 januari 2023 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Fase II, single-center, open-label studie ter evaluatie van de vergelijkbare werkzaamheid van Tacrolimus tabletten met verlengde afgifte (Envarsus®) ten opzichte van de standaardbehandeling (SOC) tweemaal daags Tacrolimus (Prograf®) doseringsregime

Deze fase II, single-center, open-label studie zal de vergelijkbare werkzaamheid van tacrolimus tabletten met verlengde afgifte (Envarsus®) evalueren in vergelijking met de standaardzorg (SOC) tweemaal daags tacrolimus (Prograf®) doseringsregime na harttransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, 2-armige, klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van tacrolimus met verlengde afgifte (Envarsus) eenmaal daags in vergelijking met Prograf capsules tweemaal daags na harttransplantatie die de standaardzorg tweemaal daags doseren met tacrolimus (Programma).

Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de therapietrouw, veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daagse dosering (Envarsus) versus tweemaal daagse dosering (Prograft) en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Envarsus op korte termijn.

Ongeveer 25 volwassen mannelijke of vrouwelijke ontvangers van een harttransplantatie zullen prospectief worden ingeschreven voor eenmaal daagse therapie met Envarsus-tabletten. De starttijd volgt de huidige zorgstandaard. Daarnaast zullen 25 proefpersonen van dezelfde leeftijd/geslacht die een tweemaal daagse dosis Prograf krijgen, worden geïdentificeerd uit de database van het transplantatiecentrum en er zal contact met hen worden opgenomen om toestemming te krijgen, waarna hun resultaten retrospectief zullen worden geanalyseerd.

Het beëindigingsbezoek vindt plaats op dag 182 (± 2 dagen) voor proefpersonen die de studiebehandeling voltooien. Proefpersonen die de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, maar zich terugtrekken uit het onderzoek of de onderzoeksbehandeling beëindigen om welke reden dan ook, moeten alle procedures doorlopen die zijn beschreven voor het beëindigingsbezoek.

De follow-up veiligheidsbeoordeling kan worden uitgevoerd via de telefoon of tijdens een studiebezoek indien nodig voor klinische follow-up van eventuele veiligheidskwesties). De vervolgbeoordeling van de veiligheid moet ongeveer 30 dagen (±5 dagen) na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling plaatsvinden, ongeacht of de proefpersoon de studiebehandeling heeft voltooid of de behandeling voortijdig heeft stopgezet of beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar
  • Medicatieregime kunnen volgen
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Hart-only transplantatie ontvangers

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp momenteel ingeschreven in een andere interventionele onderzoeksproef
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid/bijwerking op tacrolimus
  • Patiënt die Rapamycin (sirolimus) of ciclosporine (Neoral/Gengraf) gebruikt
  • Gelijktijdige ontvangers van meerdere orgaantransplantaties
  • Ontvangers/kandidaten voor levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectief
25 volwassen mannelijke of vrouwelijke ontvangers van een harttransplantatie zullen prospectief worden ingeschreven voor eenmaal daagse therapie met Envarsus-tabletten. De starttijd volgt de huidige zorgstandaard.
Geneesmiddel: Envarsus
Patiënten zullen Envarsus eenmaal daags innemen
Geen tussenkomst: Retrospectief
25 proefpersonen van dezelfde leeftijd/geslacht die een tweemaal daagse dosis Prograf krijgen, zullen worden geïdentificeerd uit de database van het transplantatiecentrum en er zal contact met hen worden opgenomen om toestemming te krijgen, waarna hun resultaten retrospectief zullen worden geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijzing en transplantaatfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer het effect op afstoting en transplantaatfalen door bijwerkingen in standaardbehandeling te vergelijken met experimentele groepen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van naleving op afwijzing en transplantaatfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijken van complicaties die leiden tot acute afstoting en transplantaatfalen op basis van de therapietrouw van de patiënt bij eenmaal daagse dosering versus tweemaal daagse dosering
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shelley Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 017-178

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naleving, patiënt

Klinische onderzoeken op Envarsus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren