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Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tacrolimus-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei zweimal täglicher Tacrolimus-Dosierung (Veloxis)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Open-Label-Single-Center-Studie der Phase II zur Bewertung der vergleichbaren Wirksamkeit von Tacrolimus-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Envarsus®) mit dem Standard-of-Care (SOC)-Dosierungsschema von Tacrolimus (Prograf®) zweimal täglich

Diese monozentrische Open-Label-Studie der Phase II wird die vergleichbare Wirksamkeit von Tacrolimus-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Envarsus®) mit dem Standard-of-Care (SOC)-Dosierungsschema von Tacrolimus (Prograf®) zweimal täglich nach einer Herztransplantation bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, 2-armige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tacrolimus (Envarsus) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung einmal täglich im Vergleich zu Prograf-Kapseln zweimal täglich nach einer Herztransplantation, die zweimal täglich die Standardbehandlung mit Tacrolimus erhalten hat (Prograf).

Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Compliance, Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe (Envarsus) mit einer zweimal täglichen Gabe (Prograf) und die Bewertung der kurzfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Envarsus.

Etwa 25 erwachsene männliche oder weibliche Empfänger einer Herztransplantation werden prospektiv für die einmal tägliche Therapie mit Envarsus-Tabletten aufgenommen. Der Zeitpunkt der Einleitung richtet sich nach dem aktuellen Pflegestandard. Darüber hinaus werden 25 alters-/geschlechtsspezifische Probanden, die zweimal täglich eine Dosis von Prograf erhalten, aus der Datenbank des Transplantationszentrums identifiziert und kontaktiert, um ihr Einverständnis zu geben, wonach ihre Ergebnisse retrospektiv analysiert werden.

Der Abschlussbesuch findet an Tag 182 (± 2 Tage) für Probanden statt, die die Studienbehandlung abschließen. Probanden, die die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten, aber aus irgendeinem Grund aus der Studie ausscheiden oder die Studienbehandlung beenden, sollten alle für den Terminierungsbesuch beschriebenen Verfahren durchführen.

Die nachfolgende Sicherheitsbewertung kann telefonisch oder bei einem Studienbesuch durchgeführt werden, falls dies für die klinische Nachverfolgung von Sicherheitsproblemen erforderlich ist). Die Nachsorge-Sicherheitsbeurteilung soll ungefähr 30 Tage (±5 Tage) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments stattfinden, unabhängig davon, ob der Proband das Studienmedikament abgeschlossen oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen oder beendet hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  • Kann das Medikationsschema einhalten
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Nur-Herz-Transplantatempfänger

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist derzeit in eine andere interventionelle Forschungsstudie eingeschrieben
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Nebenwirkung auf Tacrolimus
  • Patient, der Rapamycin (Sirolimus) oder Cyclosporin (Neoral/Gengraf) einnimmt
  • Gleichzeitige Empfänger mehrerer Organtransplantationen
  • Empfänger/Kandidaten von Lebertransplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interessent
25 erwachsene männliche oder weibliche Empfänger einer Herztransplantation werden prospektiv für eine einmal tägliche Therapie mit Envarsus-Tabletten aufgenommen. Der Zeitpunkt der Einleitung richtet sich nach dem aktuellen Pflegestandard.
Arzneimittel: Envarsus
Die Patienten nehmen Envarsus einmal täglich ein
Kein Eingriff: Retrospektive
25 alters-/geschlechtsspezifische Probanden, die zweimal täglich eine Dosis von Prograf erhalten, werden aus der Datenbank des Transplantationszentrums identifiziert und kontaktiert, um ihr Einverständnis zu geben, wonach ihre Ergebnisse retrospektiv analysiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstoßung und Transplantatversagen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewerten Sie die Wirkung auf Abstoßung und Transplantatversagen, indem Sie unerwünschte Ereignisse in der Standardbehandlung mit Versuchsgruppen vergleichen
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Compliance auf Abstoßung und Transplantatversagen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Vergleich von Komplikationen, die zu akuter Abstoßung und Transplantatversagen führen, basierend auf der Patienten-Compliance bei einer einmal täglichen Dosierung gegenüber einer zweimal täglichen Dosierung
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelley Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 017-178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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