Badanie fazy II oceniające skuteczność takrolimusu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w schemacie dawkowania takrolimusu dwa razy na dobę (Veloxis)

Jest to prospektywne, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus) raz dziennie w porównaniu z kapsułkami Prograf podawanymi dwa razy dziennie po przeszczepieniu serca, otrzymujących standardową dawkę takrolimusu dwa razy dziennie (Prograf).

Celem drugorzędnym jest porównanie zgodności, bezpieczeństwa i skuteczności dawkowania raz dziennie (Envarsus) z dawkowaniem dwa razy dziennie (Prograf) oraz ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji Envarsus.

Około 25 dorosłych mężczyzn lub kobiet po przeszczepieniu serca zostanie włączonych prospektywnie do terapii raz dziennie tabletkami Envarsus. Czas rozpoczęcia będzie zgodny z obowiązującymi standardami opieki. Ponadto z bazy danych ośrodków transplantacyjnych zostanie zidentyfikowanych 25 pacjentów dobranych pod względem wieku/płci, którzy otrzymują preparat Prograf dwa razy dziennie i skontaktuje się z nimi w celu uzyskania zgody, po czym ich wyniki zostaną przeanalizowane retrospektywnie.

Wizyta końcowa odbędzie się w dniu 182 (± 2 dni) w przypadku pacjentów, którzy ukończyli badane leczenie. Uczestnicy, którzy otrzymują pierwszą dawkę badanego leku, ale wycofają się z badania lub zakończą leczenie z jakiegokolwiek powodu, powinni przejść wszystkie procedury określone dla Wizyty Końcowej.

Dalszą ocenę bezpieczeństwa można przeprowadzić telefonicznie lub podczas wizyty studyjnej, jeśli jest to konieczne do klinicznej obserwacji wszelkich kwestii związanych z bezpieczeństwem). Dalsza ocena bezpieczeństwa ma odbyć się około 30 dni (±5 dni) po ostatnim podaniu badanego leku, niezależnie od tego, czy uczestnik ukończył badane leczenie, czy wycofał się z leczenia lub wcześniej zakończył leczenie.