1일 2회 Tacrolimus 투약 요법에 대한 Tacrolimus 확장 방출 정제의 효능을 평가하는 제2상 연구 (Veloxis)
II상, 단일 센터, 공개 라벨 연구 Tacrolimus 서방형 정제(Envarsus®)와 Standard of Care(SOC) 1일 2회 Tacrolimus(Prograf®) 투약 요법에 대한 유사한 효능 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 타크로리무스를 1일 2회 투여하는 표준 치료를 받은 심장 이식 후 Prograf 캡슐을 1일 2회 복용하는 것과 비교하여 연장 방출 타크로리무스(Envarsus) 1일 1회 복용의 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 2군 임상 시험입니다. (프로그래프).
2차 목적은 1일 1회 투여(Envarsus) 대 1일 2회 투여(Prograf)의 순응도, 안전성 및 효능을 비교하고 Envarsus의 단기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
약 25명의 성인 남성 또는 여성 심장 이식 수용자가 Envarsus 정제를 사용한 1일 1회 요법에 전향적으로 등록됩니다. 시작 시간은 현재 치료 표준을 따릅니다. 또한 Prograf를 1일 2회 투여받는 25명의 연령/성별 피험자를 이식 센터 데이터베이스에서 식별하고 동의를 위해 연락한 후 결과를 후향적으로 분석할 것입니다.
종료 방문은 연구 치료를 완료한 피험자에 대해 182일(± 2일)에 발생할 것입니다. 연구 약물의 첫 번째 용량을 받았지만 어떤 이유로든 연구를 중단하거나 연구 치료를 종료한 피험자는 종료 방문에 대해 설명된 모든 절차를 완료해야 합니다.
후속 안전성 평가는 전화를 통해 또는 안전성 문제에 대한 임상적 후속 조치에 필요한 경우 연구 방문에서 수행할 수 있습니다. 후속 안전성 평가는 피험자가 연구 치료를 완료했는지 또는 치료를 조기에 철회 또는 종료했는지 여부에 관계없이 연구 치료의 마지막 투여 후 약 30일(±5일)에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 약물 요법을 준수할 수 있음
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 심장 전용 이식 수혜자
제외 기준:
- 현재 다른 중재 연구 시험에 등록된 피험자
- 타크로리무스에 대한 과민성/이상 반응의 병력
- 라파마이신(시롤리무스) 또는 사이클로스포린(Neoral/Gengraf)을 복용 중인 환자
- 동시다발장기이식 수혜자
- 간이식 수혜자/후보자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유망한
25명의 성인 남성 또는 여성 심장 이식 수혜자가 Envarsus 정제를 사용한 1일 1회 요법에 전향적으로 등록됩니다.
시작 시간은 현재 치료 표준을 따릅니다.
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환자는 1일 1회 Envarsus를 복용합니다.
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간섭 없음: 회고전
Prograf를 1일 2회 투여받는 25명의 연령/성별 대상자는 이식 센터 데이터베이스에서 식별되고 동의를 위해 연락을 받은 후 결과를 후향적으로 분석할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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거부 및 이식 실패
기간: 2 년
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표준 치료 대 실험 그룹의 부작용을 비교하여 거부 및 이식 실패에 대한 영향 평가
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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거부 및 이식 실패에 대한 준수의 영향
기간: 2 년
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1일 1회 투여와 1일 2회 투여에 대한 환자 순응도를 기준으로 급성 거부 및 이식 실패로 이어지는 합병증을 비교하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shelley Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 017-178
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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