Étude de phase II évaluant l'efficacité des comprimés de tacrolimus à libération prolongée pour un schéma posologique de tacrolimus deux fois par jour (Veloxis)
Étude de phase II, monocentrique et ouverte évaluant l'efficacité comparable des comprimés de tacrolimus à libération prolongée (Envarsus®) à la norme de soins (SOC) Schéma posologique biquotidien du tacrolimus (Prograf®)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, à 2 bras, visant à évaluer l'efficacité du tacrolimus à libération prolongée (Envarsus) une fois par jour par rapport aux gélules Prograf deux fois par jour après une transplantation cardiaque recevant la dose standard de soins deux fois par jour avec du tacrolimus (Prograf).
Les objectifs secondaires sont de comparer l'observance, l'innocuité et l'efficacité d'une administration une fois par jour (Envarsus) par rapport à une administration deux fois par jour (Prograf) et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à court terme d'Envarsus.
Environ 25 hommes ou femmes adultes receveurs d'une transplantation cardiaque seront inscrits de manière prospective à un traitement une fois par jour avec des comprimés d'Envarsus. L'heure d'initiation suivra la norme de soins actuelle. De plus, 25 sujets appariés selon l'âge et le sexe qui reçoivent deux doses quotidiennes de Prograf seront identifiés à partir de la base de données du centre de transplantation et contactés pour obtenir leur consentement, après quoi leurs résultats seront analysés rétrospectivement.
La visite de fin aura lieu le jour 182 (± 2 jours) pour les sujets qui terminent le traitement à l'étude. Les sujets qui reçoivent la première dose du médicament à l'étude mais se retirent de l'étude ou mettent fin au traitement de l'étude pour quelque raison que ce soit doivent suivre toutes les procédures décrites pour la visite de fin.
L'évaluation de sécurité de suivi peut être effectuée par téléphone ou lors d'une visite d'étude si nécessaire pour un suivi clinique sur tout problème de sécurité). L'évaluation de sécurité de suivi doit avoir lieu environ 30 jours (± 5 jours) après la dernière administration du traitement à l'étude, que le sujet ait terminé le traitement à l'étude ou qu'il se soit retiré ou ait mis fin au traitement prématurément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, ≥ 18 ans
- Capable de se conformer au régime de médicaments
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Receveurs d'une greffe de cœur seulement
Critère d'exclusion:
- Sujet actuellement inscrit dans un autre essai de recherche interventionnelle
- Antécédents d'hypersensibilité/réaction indésirable au tacrolimus
- Patient prenant de la rapamycine (sirolimus) ou de la cyclosporine (Neoral/Gengraf)
- Receveurs de greffes simultanées d'organes multiples
- Receveurs / candidats à une greffe du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Éventuel
25 adultes, hommes ou femmes, receveurs d'une transplantation cardiaque seront inscrits de manière prospective à un traitement une fois par jour avec des comprimés d'Envarsus.
L'heure d'initiation suivra la norme de soins actuelle.
|
Les patients prendront Envarsus une fois par jour
|
|
Aucune intervention: Rétrospective
25 sujets appariés selon l'âge et le sexe qui reçoivent deux doses quotidiennes de Prograf seront identifiés à partir de la base de données du centre de transplantation et contactés pour obtenir leur consentement, après quoi leurs résultats seront analysés rétrospectivement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rejet et échec de greffe
Délai: 2 années
|
Évaluer l'effet sur le rejet et l'échec de la greffe en comparant les événements indésirables dans les groupes de soins standard par rapport aux groupes expérimentaux
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la conformité sur le rejet et l'échec de la greffe
Délai: 2 années
|
Comparer les complications qui entraînent un rejet aigu et un échec du greffon en fonction de l'observance du patient à une administration une fois par jour par rapport à une administration deux fois par jour
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelley Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 017-178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Conformité, patient
-
Columbia AsiaComplétéL'observance du patient | Relations médecin-patientInde
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceComplétéPatient prédementiel Alzheimer | Patient démentiel Alzheimer | TémoinFrance
-
University of British ColumbiaComplétéCommunication | Satisfaction | Relations médecin-patient | Relations infirmière-patientCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKantonsspital Aarau; Kantonsspital LiestalComplétéPrésentation de cas de patient au chevet du patient | Présentation de cas de patient hors de la chambreSuisse
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiréRéalité virtuelle | Imagerie diagnostique | Éducation du patient | Patient cancéreuxÉtats-Unis
-
Ataturk UniversityPas encore de recrutementSoins auto-administrés | Éducation du patient | Patient en hémodialyse
-
Gazi UniversityPas encore de recrutementFormation par simulation | Sécurité du patient | Erreurs médicales | Patient standardiséTurquie (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalComplétéPatient après chirurgie valvulaire cardiaque | Patient sous ventilation mécanique prolongéeChine
-
Dr Robert BoweNobel BiocarePas encore de recrutementImplant dentaire | Restaurations dentaires | Expérience patient | Résultat signalé par le patient
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts,... et autres collaborateursComplétéParticipation des patients | Relations médecin-patient | Rôle du médecin | Activation du patientÉtats-Unis