タクロリムス徐放錠の有効性を評価する第 II 相試験で、1 日 2 回のタクロリムス投与計画 (Veloxis)
タクロリムス徐放性錠剤（Envarsus®）と標準治療（SOC）の1日2回タクロリムス（Prograf®）投与レジメンの同等の有効性を評価する第II相、単一施設、非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、タクロリムスを 1 日 2 回投与する標準治療を受けた心臓移植後に、プログラフ カプセルを 1 日 2 回投与した場合と比較して、1 日 1 回の徐放性タクロリムス（Envarsus）の有効性を評価する、前向き、非盲検、2 群の臨床試験です。 （プログラフ）。
二次的な目的は、1 日 1 回投与 (エンバーサス) と 1 日 2 回投与 (プログラフ) のコンプライアンス、安全性、有効性を比較し、エンバーサスの短期的な安全性と忍容性を評価することです。
心臓移植を受けた約 25 人の成人男性または女性レシピエントが、Envarsus 錠剤による 1 日 1 回の治療に前向きに登録されます。 開始時間は、現在の標準治療に従います。 さらに、プログラフを 1 日 2 回投与している 25 人の年齢/性別が一致する被験者を移植センターのデータベースから特定し、同意を得るために連絡を取り、その後、結果を遡及的に分析します。
終了訪問は、研究治療を完了した被験者に対して182日目（±2日）に行われます。 治験薬の初回投与を受けたが、何らかの理由で治験を中止するか、治験治療を終了した被験者は、終了来院のために概説されたすべての手順を完了する必要があります。
フォローアップの安全性評価は、安全性の問題に関する臨床的なフォローアップが必要な場合は、電話または調査訪問で実施できます)。 フォローアップ安全性評価は、被験者が研究治療を完了したか、早期に治療を中止または中止したかにかかわらず、研究治療の最後の投与から約 30 日後 (±5 日) に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -投薬計画を遵守できる
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力を持っている必要があります
- 心臓のみの移植レシピエント
除外基準:
- -現在別の介入研究試験に登録されている被験者
- タクロリムスに対する過敏症/副作用の既往
- ラパマイシン（シロリムス）またはシクロスポリン（Neor/Gengraf）を服用している患者
- 同時多臓器移植レシピエント
- 肝移植レシピエント/候補者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：見込みのある
心臓移植を受けた 25 人の成人男性または女性のレシピエントが、Envarsus 錠剤による 1 日 1 回の治療に前向きに登録されます。
開始時間は、現在の標準治療に従います。
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患者は 1 日 1 回 Envarsus を服用します
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介入なし：回顧
プログラフを 1 日 2 回投与されている年齢/性別が一致する 25 人の被験者が、移植センターのデータベースから特定され、同意を得るために連絡を受け、その後、結果が遡及的に分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拒絶反応と移植失敗
時間枠：2年
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標準治療群と実験群の有害事象を比較することにより、拒絶反応および移植片失敗への影響を評価します
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拒絶および移植失敗に対するコンプライアンスの影響
時間枠：2年
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患者のコンプライアンスに基づいて、急性拒絶反応および移植片不全につながる合併症を、1日1回投与と1日2回投与と比較する
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shelley Hall, MD, FACC, FHFSA、Baylor Health Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 017-178
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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