Estudo de Fase II avaliando a eficácia de comprimidos de liberação prolongada de tacrolimus para regime de dosagem de tacrolimus duas vezes ao dia (Veloxis)
Fase II, Centro Único, Estudo Aberto Avaliando a Eficácia Comparável de Tacrolimus Comprimidos de Liberação Estendida (Envarsus®) com o Regime de Dosagem Padrão de Tratamento (SOC) Duas Vezes Diárias de Tacrolimus (Prograf®)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, de 2 braços, para avaliar a eficácia do tacrolimus de liberação prolongada (Envarsus) uma vez ao dia em comparação com as cápsulas de Prograf duas vezes ao dia após transplante cardíaco recebendo o padrão de tratamento duas vezes ao dia com tacrolimus (Prograf).
Os objetivos secundários são comparar a adesão, segurança e eficácia da administração uma vez ao dia (Envarsus) versus administração duas vezes ao dia (Prograf) e avaliar a segurança e tolerabilidade a curto prazo do Envarsus.
Aproximadamente 25 adultos, masculinos ou femininos, receptores de um transplante de coração serão prospectivamente inscritos para terapia uma vez ao dia com Envarsus comprimidos. O tempo de início seguirá o padrão atual de atendimento. Além disso, 25 indivíduos de mesma idade/gênero que estão recebendo duas doses diárias de Prograf serão identificados no banco de dados do centro de transplantes e contatados para consentimento, após o que seus resultados serão analisados retrospectivamente.
A Visita de Término ocorrerá no Dia 182 (± 2 dias) para indivíduos que concluírem o tratamento do estudo. Os indivíduos que recebem a primeira dose do medicamento do estudo, mas se retiram do estudo ou encerram o tratamento do estudo por qualquer motivo, devem concluir todos os procedimentos descritos para a Visita de término.
A avaliação de segurança de acompanhamento pode ser realizada por telefone ou em uma visita de estudo, se necessário, para acompanhamento clínico de quaisquer questões de segurança). A avaliação de segurança de acompanhamento deve ocorrer aproximadamente 30 dias (± 5 dias) após a última administração do tratamento do estudo, independentemente de o sujeito ter concluído o tratamento do estudo ou retirado ou encerrado o tratamento precocemente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
- Capaz de cumprir o regime de medicação
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e assinar o termo de consentimento informado
- Receptores de transplante apenas de coração
Critério de exclusão:
- Sujeito atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa intervencional
- História de hipersensibilidade/reação adversa ao tacrolimus
- Paciente em uso de Rapamicina (sirolimus) ou ciclosporina (Neoral/Gengraf)
- Receptores de transplantes simultâneos de múltiplos órgãos
- Receptores/candidatos a transplante de fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prospectivo
25 receptores adultos do sexo masculino ou feminino de um transplante de coração serão inscritos prospectivamente para terapia uma vez ao dia com comprimidos Envarsus.
O tempo de início seguirá o padrão atual de atendimento.
|
Os pacientes tomarão Envarsus uma vez ao dia
|
|
Sem intervenção: Retrospectivo
25 indivíduos de mesma idade/gênero que estão recebendo duas doses diárias de Prograf serão identificados no banco de dados do centro de transplante e contatados para consentimento, após o que seus resultados serão analisados retrospectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rejeição e Falha do Enxerto
Prazo: 2 anos
|
Avalie o efeito na rejeição e falha do enxerto comparando eventos adversos no tratamento padrão versus grupos experimentais
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da Conformidade na Rejeição e Falha do Enxerto
Prazo: 2 anos
|
Comparar as complicações que levam à rejeição aguda e falha do enxerto com base na adesão do paciente à dosagem de uma vez ao dia versus a dosagem de duas vezes ao dia
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 017-178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .