Исследование фазы II по оценке эффективности таблеток такролимуса пролонгированного действия при режиме дозирования такролимуса два раза в день (Veloxis)

Это проспективное открытое клиническое исследование с двумя группами для оценки эффективности такролимуса пролонгированного высвобождения (Энварсус) один раз в день по сравнению с капсулами Програф два раза в день после трансплантации сердца, получающих стандартную дозу такролимуса два раза в день. (Програф).

Второстепенными целями являются сравнение соответствия, безопасности и эффективности дозирования один раз в день (Энварсус) и дозирования два раза в день (Програф), а также оценка краткосрочной безопасности и переносимости Энварсуса.

Приблизительно 25 взрослых мужчин и женщин, реципиентов трансплантата сердца, будут проспективно зачислены на терапию таблетками Энварсус один раз в день. Время начала будет соответствовать текущему стандарту медицинской помощи. Кроме того, 25 человек соответствующего возраста/пола, получающих дозу Prograf два раза в день, будут определены из базы данных центра трансплантации, с ними свяжутся для получения согласия, после чего их результаты будут проанализированы ретроспективно.

Завершающий визит состоится на 182-й день (± 2 дня) для субъектов, завершивших исследуемое лечение. Субъекты, получившие первую дозу исследуемого препарата, но вышедшие из исследования или прекратившие прием исследуемого препарата по какой-либо причине, должны выполнить все процедуры, предусмотренные для завершающего визита.

Последующая оценка безопасности может проводиться по телефону или во время исследовательского визита, если это необходимо для последующего клинического наблюдения по любым вопросам безопасности). Последующая оценка безопасности должна проводиться примерно через 30 дней (±5 дней) после последнего введения исследуемого препарата, независимо от того, завершил ли субъект исследуемое лечение или досрочно прекратил или прекратил лечение.