Estudio de fase II que evalúa la eficacia de las tabletas de liberación prolongada de tacrolimus en el régimen de dosificación de tacrolimus dos veces al día (Veloxis)

Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, de 2 grupos para evaluar la eficacia del tacrolimus de liberación prolongada (Envarsus) una vez al día en comparación con las cápsulas de Prograf dos veces al día después de un trasplante de corazón que recibe la dosis estándar de atención dos veces al día con tacrolimus (Prograf).

Los objetivos secundarios son comparar el cumplimiento, la seguridad y la eficacia de la dosificación una vez al día (Envarsus) frente a la dosificación dos veces al día (Prograf) y evaluar la seguridad y tolerabilidad a corto plazo de Envarsus.

Aproximadamente 25 adultos, hombres o mujeres, receptores de un trasplante de corazón se inscribirán prospectivamente para una terapia de una vez al día con tabletas de Envarsus. El tiempo de inicio seguirá el estándar actual de atención. Además, se identificará a 25 sujetos de la misma edad/género que reciben una dosificación de Prograf dos veces al día a partir de la base de datos del centro de trasplantes y se contactará para obtener su consentimiento, después de lo cual se analizarán sus resultados retrospectivamente.

La visita de finalización tendrá lugar el día 182 (± 2 días) para los sujetos que completen el tratamiento del estudio. Los sujetos que reciben la primera dosis del fármaco del estudio pero se retiran del estudio o finalizan el tratamiento del estudio por cualquier motivo deben completar todos los procedimientos descritos para la visita de finalización.

La evaluación de seguridad de seguimiento se puede realizar por teléfono o en una visita del estudio si es necesario para el seguimiento clínico de cualquier problema de seguridad). La evaluación de seguridad de seguimiento se llevará a cabo aproximadamente 30 días (±5 días) después de la última administración del tratamiento del estudio, ya sea que el sujeto haya completado el tratamiento del estudio o se haya retirado o terminado el tratamiento antes de tiempo.