Studio di fase II per valutare l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di tacrolimus in un regime di dosaggio di tacrolimus due volte al giorno (Veloxis)
Studio di fase II, monocentrico, in aperto che valuta l'efficacia comparabile delle compresse a rilascio prolungato di tacrolimus (Envarsus®) rispetto al regime di dosaggio standard di cura (SOC) due volte al giorno di tacrolimus (Prograf®)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, a 2 bracci per valutare l'efficacia di tacrolimus a rilascio prolungato (Envarsus) una volta al giorno rispetto alle capsule Prograf due volte al giorno dopo trapianto di cuore che ricevono il dosaggio standard di cura due volte al giorno con tacrolimus (Prograf).
Obiettivi secondari sono confrontare la compliance, la sicurezza e l'efficacia della somministrazione una volta al giorno (Envarsus) rispetto alla somministrazione due volte al giorno (Prograf) e valutare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine di Envarsus.
Circa 25 maschi o femmine adulti destinatari di un trapianto di cuore saranno arruolati in modo prospettico alla terapia una volta al giorno con compresse di Envarsus. Il tempo di inizio seguirà l'attuale standard di cura. Inoltre, 25 soggetti di pari età/sesso che ricevono Prograf due volte al giorno saranno identificati dal database del centro trapianti e contattati per ottenere il consenso, dopodiché i loro risultati saranno analizzati retrospettivamente.
La visita di conclusione avverrà il giorno 182 (± 2 giorni) per i soggetti che completano il trattamento in studio. I soggetti che ricevono la prima dose del farmaco in studio ma si ritirano dallo studio o interrompono il trattamento in studio per qualsiasi motivo devono completare tutte le procedure delineate per la visita di conclusione.
La valutazione della sicurezza di follow-up può essere condotta telefonicamente o durante una visita di studio, se necessario per il follow-up clinico su eventuali problemi di sicurezza). La valutazione della sicurezza di follow-up deve avvenire circa 30 giorni (±5 giorni) dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia completato il trattamento in studio o abbia interrotto o interrotto il trattamento in anticipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
- In grado di rispettare il regime farmacologico
- I soggetti devono avere la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Destinatari di trapianto di solo cuore
Criteri di esclusione:
- Soggetto attualmente arruolato in un altro studio di ricerca interventistica
- Storia di ipersensibilità/reazione avversa al tacrolimus
- Pazienti che assumono rapamicina (sirolimus) o ciclosporina (Neoral/Gengraf)
- Destinatari simultanei di più trapianti di organi
- Destinatari/candidati al trapianto di fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prospettiva
25 adulti maschi o femmine destinatari di un trapianto di cuore saranno arruolati in modo prospettico alla terapia una volta al giorno con compresse di Envarsus.
Il tempo di inizio seguirà l'attuale standard di cura.
|
I pazienti assumeranno Envarsus una volta al giorno
|
|
Nessun intervento: Retrospettiva
25 soggetti abbinati per età/sesso che ricevono Prograf due volte al giorno saranno identificati dal database del centro trapianti e contattati per essere acconsentiti, dopodiché i loro risultati saranno analizzati retrospettivamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rigetto e fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare l'effetto sul rigetto e sul fallimento del trapianto confrontando gli eventi avversi nello standard di cura rispetto ai gruppi sperimentali
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della conformità su rigetto e fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confrontare le complicanze che portano al rigetto acuto e al fallimento del trapianto in base alla compliance del paziente alla somministrazione una volta al giorno rispetto alla somministrazione due volte al giorno
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shelley Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 017-178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Envarso
-
Methodist HealthcareCompletatoDestinatari di trapianto di fegatoStati Uniti
-
Roberto GedalyVeloxis PharmaceuticalsReclutamentoMalattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
-
Vanderbilt University Medical CenterVeloxis PharmaceuticalsCompletatoTrapianto renaleStati Uniti
-
Yale UniversityVeloxis PharmaceuticalsCompletatoTrapianto renale; ComplicazioniStati Uniti
-
Veloxis PharmaceuticalsCompletatoInsufficienza renaleStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonVeloxis PharmaceuticalsReclutamentoTrapianto di pancreas renaleStati Uniti
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVeloxis PharmaceuticalsRitirato
-
Mayo ClinicVeloxis PharmaceuticalsCompletatoDestinatari di trapianto di reneStati Uniti
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCompletato
-
University of Colorado, DenverCompletatoPazienti sottoposti a trapianto renaleStati Uniti