Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan takrolimuusin pitkitetysti vapauttavien tablettien tehoa kahdesti vuorokaudessa annettavaan takrolimuusiannostukseen (Veloxis)

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Baylor Research Institute

Vaihe II, yksi keskus, avoin tutkimus, jossa arvioitiin takrolimuusin pitkävaikutteisten tablettien (Envarsus®) vertailukelpoista tehoa hoitostandardin (SOC) kanssa kahdesti päivässä annettavan takrolimuusin (Prograf®) annosteluohjelmaan

Tämä vaiheen II, yhden keskuksen avoin tutkimus arvioi takrolimuusin pitkitetysti vapauttavien tablettien (Envarsus®) tehoa, joka on verrattavissa tavanomaiseen hoitoon (SOC) takrolimuusin (Prograf®) kahdesti vuorokaudessa annosteluohjelmaan sydämensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, 2-haarainen, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kerran vuorokaudessa pidennetysti vapautuvan takrolimuusin (Envarsus) tehoa verrattuna Prograf-kapseleihin, jotka annetaan kahdesti päivässä sydämensiirron jälkeen, kun takrolimuusilla on annettu tavanomaista hoitoa kahdesti vuorokaudessa. (Prograf).

Toissijaisina tavoitteina on verrata kerran vuorokaudessa annostelun (Envarsus) ja kahdesti päivässä (Prograf) annostelun noudattamista, turvallisuutta ja tehoa sekä arvioida Envarsuksen lyhytaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden.

Noin 25 aikuista miestä tai naista, jolle on tehty sydämensiirto, otetaan mahdollisesti kerran päivässä annettavaan Envarsus-tablettien hoitoon. Aloitusaika noudattaa nykyistä hoitotasoa. Lisäksi 25 ikää/sukupuolta vastaavaa henkilöä, jotka saavat Prografia kahdesti päivässä, tunnistetaan siirtokeskuksen tietokannasta ja otetaan yhteyttä suostumuksen saamiseksi, minkä jälkeen heidän tulokset analysoidaan takautuvasti.

Lopetuskäynti tapahtuu päivänä 182 (± 2 päivää) koehenkilöille, jotka suorittavat tutkimushoidon. Koehenkilöiden, jotka saavat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä, mutta vetäytyvät tutkimuksesta tai lopettavat tutkimushoidon mistä tahansa syystä, tulee suorittaa kaikki lopetuskäynnille annetut toimenpiteet.

Seurantaturvallisuusarviointi voidaan tehdä puhelimitse tai opintokäynnillä, jos se on tarpeen turvallisuuskysymysten kliinistä seurantaa varten). Seurantaturvallisuusarviointi on tehtävä noin 30 päivää (± 5 päivää) viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen riippumatta siitä, onko tutkittava lopettanut tutkimushoidon tai lopettanut hoidon tai lopettanut hoidon aikaisin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
  • Pystyy noudattamaan lääkitysohjelmaa
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
  • Vain sydänsiirteen saajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa
  • Takrolimuusin yliherkkyys/haittareaktio historiassa
  • Potilas, joka käyttää rapamysiiniä (sirolimuusia) tai siklosporiinia (Neoral/Gengraf)
  • Samanaikaiset usean elinsiirron vastaanottajat
  • Maksansiirron saajat/ehdokkaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tulevaisuuden
25 aikuista miestä tai naista, jolle on tehty sydämensiirto, otetaan mahdollisesti kerran päivässä annettavaan Envarsus-tablettien hoitoon. Aloitusaika noudattaa nykyistä hoitotasoa.
Lääke: Envarsus
Potilaat ottavat Envarsusta kerran päivässä
Ei väliintuloa: Takautuva
Elinsiirtokeskuksen tietokannasta tunnistetaan 25 ikää/sukupuolta vastaavaa henkilöä, jotka saavat Prografia kahdesti päivässä, ja heihin otetaan yhteyttä suostumuksen saamiseksi, minkä jälkeen heidän tulokset analysoidaan takautuvasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hylkääminen ja siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi vaikutusta hylkimisreaktioon ja siirteen epäonnistumiseen vertaamalla normaalihoidon haittatapahtumia koeryhmiin
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuuden vaikutus hylkäämiseen ja siirteen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa komplikaatioita, jotka johtavat akuuttiin hylkimiseen ja siirteen vajaatoimintaan potilaan hoitomyöntyvyyden perusteella, kerran päivässä tapahtuvaan annostukseen verrattuna kahdesti päivässä tapahtuvaan annostukseen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Shelley Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 017-178

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukavuus, potilas

Kliiniset tutkimukset Envarsus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa