II. fázisú vizsgálat, amely a takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású tabletták hatékonyságát értékeli a napi kétszeri takrolimusz adagolási rend szerint (Veloxis)
II. fázis, egyközpontú, nyílt vizsgálat, amely a takrolimusz elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták (Envarsus®) és a standard gondozási (SOC) napi kétszeri takrolimusz (Prograf®) adagolási renddel összehasonlítható hatékonyságát értékeli
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, 2 karú klinikai vizsgálat a napi egyszeri elnyújtott hatóanyag-leadású takrolimusz (Envarsus) hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a naponta kétszer adagolt Prograf kapszulákkal szívátültetés után, amely a standard ellátásban részesült, napi kétszeri takrolimusz adagolással. (Prograf).
A másodlagos célok a napi egyszeri adagolás (Envarsus) és a napi kétszeri adagolás (Prograf) megfelelőségének, biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása, valamint az Envarsus rövid távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Körülbelül 25 szívátültetésen átesett felnőtt férfi vagy nő kerül beiratkozásra az Envarsus tablettával végzett napi egyszeri kezelésre. A kezelés megkezdésének időpontja a jelenlegi ellátási színvonalat követi. Ezenkívül a transzplantációs központ adatbázisából azonosítják a 25 életkornak/nemnek megfelelő alanyt, akik naponta kétszer kapnak Prograf-adagolást, és felveszik velük a kapcsolatot a beleegyezés érdekében, majd eredményeiket visszamenőlegesen elemzik.
A befejező látogatásra a 182. napon (± 2 nap) kerül sor azoknál az alanyoknál, akik befejezték a vizsgálati kezelést. Azoknak az alanyoknak, akik megkapják a vizsgálati gyógyszer első adagját, de kilépnek a vizsgálatból, vagy bármilyen okból abbahagyják a vizsgálati kezelést, el kell végezniük a befejező látogatáshoz vázolt összes eljárást.
Az utólagos biztonsági értékelés elvégezhető telefonon vagy tanulmányi látogatáson, ha bármilyen biztonsági kérdés klinikai nyomon követéséhez szükséges). Az utólagos biztonsági értékelést körülbelül 30 nappal (± 5 nappal) a vizsgálati kezelés utolsó beadása után kell elvégezni, függetlenül attól, hogy az alany befejezte-e a vizsgálati kezelést, vagy korán megszakította vagy befejezte a kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves
- Képes betartani a gyógyszeres kezelési rendet
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
- Csak szívátültetésben részesülők
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg egy másik intervenciós kutatási kísérletben vesz részt
- A takrolimuszra adott túlérzékenység/mellékhatás anamnézisében
- Rapamycint (szirolimusz) vagy ciklosporint (Neoral/Gengraf) szedő beteg
- Egyidejűleg több szervátültetésen átesett személy
- Májátültetésben részesülők/jelöltek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leendő
25 szívtranszplantáción átesett felnőtt férfi vagy nő kerül beiratkozásra a napi egyszeri Envarsus tabletta kezelésre.
A kezelés megkezdésének időpontja a jelenlegi ellátási színvonalat követi.
|
A betegek naponta egyszer szedik az Envarsust
|
|
Nincs beavatkozás: Visszatekintő
A transzplantációs központ adatbázisából 25 életkornak/nemnek megfelelő alanyt azonosítanak, akik naponta kétszer kapnak Prograf-adagolást, és felveszik velük a kapcsolatot a beleegyezés érdekében, majd eredményeiket visszamenőleg elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elutasítás és grafthiba
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a kilökődésre és a graft elégtelenségére gyakorolt hatást a standard ellátás és a kísérleti csoportok nemkívánatos eseményeinek összehasonlításával
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelőség hatása az elutasításra és a graft sikertelenségére
Időkeret: 2 év
|
Összehasonlítani azokat a szövődményeket, amelyek akut kilökődéshez és graft elégtelenséghez vezetnek a beteg együttműködése alapján a napi egyszeri adagolás és a napi kétszeri adagolás között
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelley Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 017-178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .