Fase II-studie som evaluerer effekten av takrolimus-tabletter med forlenget frigivelse til doseringsregime for takrolimus to ganger daglig (Veloxis)

Dette er en prospektiv, åpen, 2-arms, klinisk studie for å evaluere effekten av takrolimus (Envarsus) med forlenget frigivelse én gang daglig sammenlignet med Prograf-kapsler to ganger daglig etter hjertetransplantasjon som mottar standardbehandling to ganger daglig dosering med takrolimus. (Prograf).

Sekundære mål er å sammenligne samsvar, sikkerhet og effekt av dosering én gang daglig (Envarsus) versus dosering to ganger daglig (Prograf) og å evaluere kortsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Envarsus.

Omtrent 25 voksne mannlige eller kvinnelige mottakere av en hjertetransplantasjon vil prospektivt bli registrert til behandling én gang daglig med Envarsus-tabletter. Tidspunktet for oppstart vil følge gjeldende omsorgsstandard. I tillegg vil 25 alders-/kjønnsmatchede forsøkspersoner som får doser med Prograf to ganger daglig bli identifisert fra transplantasjonssenterets database og kontaktet for å få samtykke, hvoretter resultatene deres vil bli analysert retrospektivt.

Avslutningsbesøket vil finne sted på dag 182 (± 2 dager) for forsøkspersoner som fullfører studiebehandlingen. Forsøkspersoner som mottar den første dosen av studiemedikamentet, men trekker seg fra studien eller avslutter studiebehandlingen av en eller annen grunn, bør fullføre alle prosedyrene som er beskrevet for avslutningsbesøket.

Den oppfølgende sikkerhetsvurderingen kan utføres via telefon eller ved et studiebesøk hvis det er nødvendig for klinisk oppfølging av eventuelle sikkerhetsspørsmål). Den oppfølgende sikkerhetsvurderingen skal finne sted ca. 30 dager (±5 dager) etter siste administrasjon av studiebehandling, enten forsøkspersonen fullførte studiebehandlingen eller trakk seg eller avsluttet behandlingen tidlig.