白蛋白对体外循环下心脏手术相关急性肾功能不全的影响
白蛋白对体外循环下心脏手术相关急性肾功能不全发生发展的影响
在我们的医院人群中，与心脏手术相关的急性肾功能障碍 (DRA-ACC) 影响了 39% 的患者，这是发病率和死亡率的重要原因，增加了对透析的需求，并假设延长了在重症监护病房的停留时间，因为也增加了经济成本。
从这个意义上说，体外循环（CPB）是由于多重影响而对肾功能的明显侵犯，尚不完全清楚。
根据已发表的中心和研究，人白蛋白有时被用作不同浓度的 CEC 回路启动的一部分，证明了在 ECC 期间维持血浆渗透压的益处，以及可以在期间保护肾功能的其他作用这段时间伤肾。
尽管在西班牙和其他国家/地区的 ECC 预充中使用了白蛋白，但目前尚无已发表的研究证明白蛋白对心脏手术术后 CPB 期间肾功能的影响。 肾损伤的发生率很高，尽管目前有研究证实，低白蛋白血症和接受无体外循环心脏手术的患者肾损伤的发生率有所降低。
本研究的假设是基于白蛋白对 CPB 心脏手术患者肾功能的潜在保护作用，其中术后低白蛋白血症的发生率很高。
本研究旨在获取有关白蛋白对急性肾功能不全高发患者人群的影响的信息，以及如果存在这种益处，是否证明其系统性使用具有重要意义。
研究概览
详细说明
本研究旨在分析在 ECC 期间使用人白蛋白对干预后前 7 天内根据 KDIGO 量表诊断为 CPB 的心脏手术患者 ARD-ACC 发生率的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
接触：
- Jordi Miralles, MD
- 电话号码：+34935537541
- 邮箱：jmiralles@santpau.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾小球滤过率 (GFR) 大于或等于 60 且左心室射血分数大于或等于 40% 且计划进行体外循环手术的成年患者（> 18 岁）
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者、对人白蛋白有过敏反应史的患者、术前7天内接受过碘造影剂的患者和孕妇将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
人血白蛋白
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单剂量作为 CEC 的引物，数量足以达到引发总体积的 4% 的浓度。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
血浆分解素
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剂量和给药速度取决于患者的年龄、体重、临床和生物学状况以及伴随治疗。
成人、老年人和青少年的推荐剂量：500 毫升至 3 升/24 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DRA-ACC的发生率
大体时间：7天
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DRA-ACC 的发病率将根据 KDIGO 量表定义，血浆肌酐水平 (mmol/L) 将被确定。
KDIGO 量表使用肌酸酐水平作为参考，将损伤或急性肾衰竭分为 I、II 或 III 期。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordi Miralles, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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