- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03373318
Påvirkning av albumin på akutt nyredysfunksjon assosiert med hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon
Påvirkning av albumin på utviklingen av akutt nyredysfunksjon assosiert med hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon
Akutt nyredysfunksjon assosiert med hjertekirurgi (DRA-ACC) i vår sykehuspopulasjon rammer 39 % av pasientene, som er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet, øker behovet for dialyse og antar en forlengelse av oppholdet på intensivavdelingen, som samt en økning i de økonomiske kostnadene.
I denne forstand er ekstrakorporal sirkulasjon (CPB) en klar aggresjon for nyrefunksjonen på grunn av flere effekter, ikke helt kjent.
Humant albumin brukes noen ganger som en del av primingen av CEC-kretsen i variabel konsentrasjon i henhold til publiserte sentre og studier, og viser fordeler på opprettholdelse av plasma onkotisk trykk i løpet av ECC-perioden, samt andre effekter som kan beskytte nyrefunksjonen under denne perioden med nyreskade.
Til tross for bruk av albumin i ECC-primingen både i Spania og i andre land, er det foreløpig ingen publiserte studier som viser effekten av albumin på nyrefunksjonen administrert under CPB i hjertekirurgi i den postoperative perioden. med høy forekomst av nyreskade, selv om det finnes aktuelle studier som bekrefter en nedgang i forekomst av nyreskade hos pasienter med hypoalbuminemi og som gjennomgår hjerteoperasjoner uten ekstrakorporal sirkulasjon.
Hypotesen for denne studien er basert på den potensielle beskyttende effekten av albumin på nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under CPB, hvor det er høy forekomst av postoperativ hypoalbuminemi.
Denne studien tar sikte på å få informasjon om effekten albumin kan ha i denne populasjonen av pasienter med høy forekomst av akutt nyresvikt, og om denne fordelen eksisterer, om den er signifikant eller ikke for å rettferdiggjøre systematisk bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Jordi Miralles, MD
- Telefonnummer: +34935537541
- E-post: jmiralles@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år) planlagt for kardiopulmonal bypass-operasjon med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) større enn eller lik 60 og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 40 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene og de som har en historie med allergiske reaksjoner på humant albumin, samt de som har fått jodholdig kontrast i løpet av de 7 dagene før operasjonen og gravide kvinner, vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Menneskelig albumin
|
Enkeltdose som primer for CEC, i tilstrekkelig mengde til å nå en konsentrasjon på 4 % av det totale volumet av priming.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Plasmalytt
|
Dosen og administreringshastigheten avhenger av pasientens alder, vekt, kliniske og biologiske status og den samtidige behandlingen.
Anbefalt dose for voksne, eldre og ungdom: fra 500 ml til 3 liter / 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av DRA-ACC
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomsten av DRA-ACC vil bli definert i henhold til KDIGO-skalaen, for hvilken nivåene av plasmakreatinin (mmol/L) vil bli bestemt.
KDIGO-skalaen klassifiserer skaden eller akutt nyresvikt som stadium I, II eller III ved å bruke kreatininnivåene som referanse.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-ALB-2017-72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .