Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av albumin på akutt nyredysfunksjon assosiert med hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon

Påvirkning av albumin på utviklingen av akutt nyredysfunksjon assosiert med hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon

Akutt nyredysfunksjon assosiert med hjertekirurgi (DRA-ACC) i vår sykehuspopulasjon rammer 39 % av pasientene, som er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet, øker behovet for dialyse og antar en forlengelse av oppholdet på intensivavdelingen, som samt en økning i de økonomiske kostnadene.

I denne forstand er ekstrakorporal sirkulasjon (CPB) en klar aggresjon for nyrefunksjonen på grunn av flere effekter, ikke helt kjent.

Humant albumin brukes noen ganger som en del av primingen av CEC-kretsen i variabel konsentrasjon i henhold til publiserte sentre og studier, og viser fordeler på opprettholdelse av plasma onkotisk trykk i løpet av ECC-perioden, samt andre effekter som kan beskytte nyrefunksjonen under denne perioden med nyreskade.

Til tross for bruk av albumin i ECC-primingen både i Spania og i andre land, er det foreløpig ingen publiserte studier som viser effekten av albumin på nyrefunksjonen administrert under CPB i hjertekirurgi i den postoperative perioden. med høy forekomst av nyreskade, selv om det finnes aktuelle studier som bekrefter en nedgang i forekomst av nyreskade hos pasienter med hypoalbuminemi og som gjennomgår hjerteoperasjoner uten ekstrakorporal sirkulasjon.

Hypotesen for denne studien er basert på den potensielle beskyttende effekten av albumin på nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under CPB, hvor det er høy forekomst av postoperativ hypoalbuminemi.

Denne studien tar sikte på å få informasjon om effekten albumin kan ha i denne populasjonen av pasienter med høy forekomst av akutt nyresvikt, og om denne fordelen eksisterer, om den er signifikant eller ikke for å rettferdiggjøre systematisk bruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å analysere effekten av bruk av humant albumin under ECC på forekomsten av ARD-ACC hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB diagnostisert i henhold til KDIGO-skalaen i løpet av de første 7 dagene etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (> 18 år) planlagt for kardiopulmonal bypass-operasjon med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) større enn eller lik 60 og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene og de som har en historie med allergiske reaksjoner på humant albumin, samt de som har fått jodholdig kontrast i løpet av de 7 dagene før operasjonen og gravide kvinner, vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Menneskelig albumin
Enkeltdose som primer for CEC, i tilstrekkelig mengde til å nå en konsentrasjon på 4 % av det totale volumet av priming.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Plasmalytt
Dosen og administreringshastigheten avhenger av pasientens alder, vekt, kliniske og biologiske status og den samtidige behandlingen. Anbefalt dose for voksne, eldre og ungdom: fra 500 ml til 3 liter / 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av DRA-ACC
Tidsramme: 7 dager
Forekomsten av DRA-ACC vil bli definert i henhold til KDIGO-skalaen, for hvilken nivåene av plasmakreatinin (mmol/L) vil bli bestemt. KDIGO-skalaen klassifiserer skaden eller akutt nyresvikt som stadium I, II eller III ved å bruke kreatininnivåene som referanse.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere