Влияние альбумина на острую почечную дисфункцию, связанную с кардиохирургическим вмешательством в условиях искусственного кровообращения
Влияние альбумина на развитие острой почечной дисфункции, связанной с кардиохирургическим вмешательством в условиях искусственного кровообращения
Острая почечная дисфункция, связанная с кардиохирургическим вмешательством (DRA-ACC), в нашей стационарной популяции поражает 39% пациентов, являясь важной причиной заболеваемости и смертности, увеличивая потребность в диализе и предполагая продление пребывания в отделении интенсивной терапии, поскольку а также увеличение экономических издержек.
В этом смысле экстракорпоральное кровообращение (ИК) представляет собой явную агрессию для почечной функции из-за многочисленных эффектов, до конца не известных.
Человеческий альбумин иногда используется как часть контура ЦИК в различных концентрациях в соответствии с опубликованными центрами и исследованиями, демонстрирующими преимущества в поддержании онкотического давления плазмы в период ЭКС, а также другие эффекты, которые могут защитить функцию почек во время этот период почечной недостаточности.
Несмотря на использование альбумина для праймирования ЭКХ как в Испании, так и в других странах, в настоящее время нет опубликованных исследований, демонстрирующих влияние альбумина на функцию почек, вводимого во время искусственного кровообращения в кардиохирургии в послеоперационном периоде. с высокой частотой поражения почек, хотя в настоящее время имеются исследования, подтверждающие снижение частоты поражения почек у больных с гипоальбуминемией и перенесших операцию на сердце без искусственного кровообращения.
Гипотеза данного исследования основана на потенциальном защитном действии альбумина на функцию почек у пациентов, перенесших операции на сердце в условиях искусственного кровообращения, у которых высока частота послеоперационной гипоальбуминемии.
Это исследование направлено на получение информации об эффекте, который альбумин может оказывать на эту популяцию пациентов с высокой частотой острой почечной дисфункции, и если это преимущество существует, является ли оно значительным или нет, чтобы оправдать его систематическое использование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Jordi Miralles, MD
- Номер телефона: +34935537541
- Электронная почта: jmiralles@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (> 18 лет), которым назначено искусственное кровообращение, со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) больше или равной 60 и фракцией выброса левого желудочка больше или равной 40%
Критерий исключения:
- Из исследования исключаются пациенты, не соответствующие критериям включения, и имеющие в анамнезе аллергические реакции на человеческий альбумин, а также получавшие йодсодержащее контрастное вещество в течение 7 дней до операции и беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Альбумин человека
|
Разовая доза в качестве праймера для ЦИК, в количестве, достаточном для достижения концентрации 4% от общего объема праймера.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Плазмалит
|
Доза и скорость введения зависят от возраста, массы тела, клинического и биологического статуса больного и сопутствующего лечения.
Рекомендуемая доза для взрослых, пожилых людей и подростков: от 500 мл до 3 л/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость DRA-ACC
Временное ограничение: 7 дней
|
Заболеваемость DRA-ACC будет определяться по шкале KDIGO, по которой будут определяться уровни креатинина плазмы (ммоль/л).
Шкала KDIGO классифицирует травму или острую почечную недостаточность как стадию I, II или III, используя в качестве эталона уровни креатинина.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-ALB-2017-72
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .