Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ albuminy na ostrą niewydolność nerek związaną z operacją kardiochirurgiczną w warunkach krążenia pozaustrojowego

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Wpływ albumin na rozwój ostrych zaburzeń czynności nerek związanych z operacjami kardiochirurgicznymi w warunkach krążenia pozaustrojowego

Ostra dysfunkcja nerek związana z operacją kardiochirurgiczną (DRA-ACC) w naszej populacji szpitalnej dotyczy 39% pacjentów, będąc ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, zwiększając potrzebę dializ i zakładając wydłużenie pobytu na oddziale intensywnej terapii, ponieważ jak również wzrost kosztów ekonomicznych.

W tym sensie krążenie pozaustrojowe (CPB) jest wyraźną agresją dla funkcji nerek z powodu wielu skutków, nie do końca poznanych.

Według opublikowanych ośrodków i badań, albumina ludzka jest czasami stosowana jako część primingu obwodu CEC w zmiennym stężeniu, wykazując korzystny wpływ na utrzymanie ciśnienia onkotycznego osocza w okresie ECC, jak również inne efekty, które mogą chronić czynność nerek podczas ten okres uszkodzenia nerek.

Pomimo stosowania albuminy w preparacji ECC zarówno w Hiszpanii, jak i w innych krajach, obecnie nie ma opublikowanych badań wykazujących wpływ albuminy na czynność nerek podawanej podczas CPB w kardiochirurgii w okresie pooperacyjnym. z dużą częstością uszkodzenia nerek, chociaż obecnie istnieją badania potwierdzające zmniejszenie częstości uszkodzenia nerek u pacjentów z hipoalbuminemią, którzy przechodzą operację serca bez krążenia pozaustrojowego.

Hipoteza tego badania opiera się na potencjalnym ochronnym wpływie albumin na czynność nerek u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w ramach CPB, u których występuje duża częstość występowania hipoalbuminemii pooperacyjnej.

Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie informacji na temat wpływu, jaki albumina może wywierać w tej populacji pacjentów z dużą częstością występowania ostrej dysfunkcji nerek, a jeśli taka korzyść istnieje, to czy jest znacząca, czy nie, uzasadniająca jej systematyczne stosowanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest analiza wpływu zastosowania albuminy ludzkiej podczas ECC na częstość występowania ARD-ACC u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z CPB rozpoznanym na podstawie skali KDIGO w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat) zakwalifikowani do operacji wszczepienia pomostów krążeniowo-oddechowych ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) większym lub równym 60 i frakcją wyrzutową lewej komory większą lub równą 40%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia oraz ci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje alergiczne na albuminy ludzkie, a także ci, którzy otrzymywali jodowy środek kontrastowy w ciągu 7 dni przed operacją oraz kobiety w ciąży, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Albumina ludzka
Lek: Albumina ludzka
Pojedyncza dawka jako starter do CEC, w ilości wystarczającej do osiągnięcia stężenia 4% całkowitej objętości gruntowania.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Plazmalit
Lek: Plazmalit
Dawka i szybkość podawania zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta oraz stosowanego jednocześnie leczenia. Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych, osób starszych i młodzieży: od 500 ml do 3 litrów/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania DRA-ACC
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania DRA-ACC zostanie określona według skali KDIGO, dla której określone zostaną poziomy kreatyniny w osoczu (mmol/l). Skala KDIGO klasyfikuje uraz lub ostrą niewydolność nerek jako stopień I, II lub III, stosując jako punkt odniesienia poziomy kreatyniny.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-ALB-2017-72

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Albumina ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj