- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03373318
Invloed van albumine op acute nierdisfunctie geassocieerd met hartchirurgie onder extracorporale circulatie
Invloed van albumine op de ontwikkeling van acute nierdisfunctie geassocieerd met hartchirurgie onder extracorporale circulatie
Acute nierfunctiestoornis geassocieerd met hartchirurgie (DRA-ACC) in onze ziekenhuispopulatie treft 39% van de patiënten, is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, verhoogt de behoefte aan dialyse en veronderstelt een verlenging van het verblijf op de afdeling intensieve zorg, aangezien evenals een stijging van de economische kosten.
In die zin is extracorporale circulatie (CPB) een duidelijke agressie voor de nierfunctie vanwege meerdere effecten, niet helemaal bekend.
Humaan albumine wordt soms gebruikt als onderdeel van de priming van het CEC-circuit in variabele concentratie volgens gepubliceerde centra en onderzoeken, wat voordelen aantoont voor het handhaven van oncotische plasmadruk tijdens de periode van ECC, evenals andere effecten die de nierfunctie kunnen beschermen tijdens deze periode van nierschade.
Ondanks het gebruik van albumine in de ECC-priming, zowel in Spanje als in andere landen, zijn er momenteel geen gepubliceerde onderzoeken die het effect aantonen van albumine op de nierfunctie toegediend tijdens CPB bij hartchirurgie in de postoperatieve periode. met een hoge incidentie van nierbeschadiging, hoewel er lopende onderzoeken zijn die een afname bevestigen van de incidentie van nierbeschadiging bij patiënten met hypoalbuminemie en die een hartoperatie ondergaan zonder extracorporale circulatie.
De hypothese van deze studie is gebaseerd op het mogelijke beschermende effect van albumine op de nierfunctie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan onder CPB, waarbij er een hoge incidentie is van postoperatieve hypoalbuminemie.
Deze studie heeft tot doel informatie te verkrijgen over het effect dat albumine kan hebben bij deze populatie van patiënten met een hoge incidentie van acute nierdisfunctie, en als dit voordeel bestaat, of het al dan niet significant is om het systematische gebruik ervan te rechtvaardigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Jordi Miralles, MD
- Telefoonnummer: +34935537541
- E-mail: jmiralles@santpau.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (> 18 jaar) gepland voor cardiopulmonale bypassoperatie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) groter dan of gelijk aan 60 en linkerventrikelejectiefractie groter dan of gelijk aan 40%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen en patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine, evenals patiënten die gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de operatie een jodiumhoudend contrastmiddel hebben gekregen en zwangere vrouwen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Menselijke albumine
|
Eenmalige dosis als primer voor de CEC, in voldoende hoeveelheid om een concentratie van 4% van het totale primingvolume te bereiken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Plasmalyt
|
De dosis en de snelheid van toediening zijn afhankelijk van de leeftijd, het gewicht, de klinische en biologische toestand van de patiënt en de gelijktijdige behandeling.
De aanbevolen dosis voor volwassenen, ouderen en adolescenten: van 500 ml tot 3 liter / 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van DRA-ACC
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De incidentie van DRA-ACC zal worden bepaald volgens de KDIGO-schaal, waarvoor de niveaus van plasmacreatinine (mmol / L) zullen worden bepaald.
De KDIGO-schaal classificeert het letsel of acuut nierfalen als stadium I, II of III met als referentie de creatininespiegels.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-ALB-2017-72
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .