Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van albumine op acute nierdisfunctie geassocieerd met hartchirurgie onder extracorporale circulatie

Invloed van albumine op de ontwikkeling van acute nierdisfunctie geassocieerd met hartchirurgie onder extracorporale circulatie

Acute nierfunctiestoornis geassocieerd met hartchirurgie (DRA-ACC) in onze ziekenhuispopulatie treft 39% van de patiënten, is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, verhoogt de behoefte aan dialyse en veronderstelt een verlenging van het verblijf op de afdeling intensieve zorg, aangezien evenals een stijging van de economische kosten.

In die zin is extracorporale circulatie (CPB) een duidelijke agressie voor de nierfunctie vanwege meerdere effecten, niet helemaal bekend.

Humaan albumine wordt soms gebruikt als onderdeel van de priming van het CEC-circuit in variabele concentratie volgens gepubliceerde centra en onderzoeken, wat voordelen aantoont voor het handhaven van oncotische plasmadruk tijdens de periode van ECC, evenals andere effecten die de nierfunctie kunnen beschermen tijdens deze periode van nierschade.

Ondanks het gebruik van albumine in de ECC-priming, zowel in Spanje als in andere landen, zijn er momenteel geen gepubliceerde onderzoeken die het effect aantonen van albumine op de nierfunctie toegediend tijdens CPB bij hartchirurgie in de postoperatieve periode. met een hoge incidentie van nierbeschadiging, hoewel er lopende onderzoeken zijn die een afname bevestigen van de incidentie van nierbeschadiging bij patiënten met hypoalbuminemie en die een hartoperatie ondergaan zonder extracorporale circulatie.

De hypothese van deze studie is gebaseerd op het mogelijke beschermende effect van albumine op de nierfunctie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan onder CPB, waarbij er een hoge incidentie is van postoperatieve hypoalbuminemie.

Deze studie heeft tot doel informatie te verkrijgen over het effect dat albumine kan hebben bij deze populatie van patiënten met een hoge incidentie van acute nierdisfunctie, en als dit voordeel bestaat, of het al dan niet significant is om het systematische gebruik ervan te rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het analyseren van het effect van het gebruik van humaan albumine tijdens ECC op de incidentie van ARD-ACC bij patiënten die hartchirurgie ondergaan met CPB gediagnosticeerd volgens de KDIGO-schaal gedurende de eerste 7 dagen na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (> 18 jaar) gepland voor cardiopulmonale bypassoperatie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) groter dan of gelijk aan 60 en linkerventrikelejectiefractie groter dan of gelijk aan 40%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen en patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine, evenals patiënten die gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de operatie een jodiumhoudend contrastmiddel hebben gekregen en zwangere vrouwen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Menselijke albumine
Eenmalige dosis als primer voor de CEC, in voldoende hoeveelheid om een ​​concentratie van 4% van het totale primingvolume te bereiken.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Plasmalyt
De dosis en de snelheid van toediening zijn afhankelijk van de leeftijd, het gewicht, de klinische en biologische toestand van de patiënt en de gelijktijdige behandeling. De aanbevolen dosis voor volwassenen, ouderen en adolescenten: van 500 ml tot 3 liter / 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DRA-ACC
Tijdsspanne: 7 dagen
De incidentie van DRA-ACC zal worden bepaald volgens de KDIGO-schaal, waarvoor de niveaus van plasmacreatinine (mmol / L) zullen worden bepaald. De KDIGO-schaal classificeert het letsel of acuut nierfalen als stadium I, II of III met als referentie de creatininespiegels.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-ALB-2017-72

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren