体外循環下の心臓手術に伴う急性腎機能障害に対するアルブミンの影響
体外循環下での心臓手術に伴う急性腎機能障害の発症に対するアルブミンの影響
当院の心臓手術に伴う急性腎機能障害 (DRA-ACC) は、患者の 39% に影響を及ぼし、罹患率と死亡率の重要な原因となっており、透析の必要性を高め、集中治療室での滞在期間の延長を想定しています。経済的コストの増加も同様です。
この意味で、体外循環 (CPB) は、完全には知られていない複数の影響による腎機能に対する明らかな攻撃です。
ヒトアルブミンは、発表されたセンターや研究によると、可変濃度で CEC 回路のプライミングの一部として使用されることがあり、ECC 期間中の血漿浸透圧の維持に対する利点と、その間の腎機能を保護できるその他の効果を示しています。この時期の腎障害。
スペインと他の国の両方で ECC プライミングにアルブミンが使用されているにもかかわらず、術後の心臓手術で CPB 中に投与されたアルブミンが腎機能に及ぼす影響を示す研究は現在発表されていません。 腎障害の発生率が高いが、低アルブミン血症患者および体外循環なしで心臓手術を受けた患者における腎障害の発生率の低下を確認する現在の研究がある.
この研究の仮説は、術後低アルブミン血症の発生率が高い CPB の下で心臓手術を受ける患者の腎機能に対するアルブミンの潜在的な保護効果に基づいています。
この研究は、アルブミンが急性腎不全の発生率が高いこの患者集団に及ぼす影響についての情報を得ること、およびこの利点が存在する場合、その体系的な使用を正当化することが重要かどうかについての情報を得ることを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jordi Miralles, MD
- 電話番号:+34935537541
- メール:jmiralles@santpau.cat
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
コンタクト:
- Jordi Miralles, MD
- 電話番号:+34935537541
- メール:jmiralles@santpau.cat
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -糸球体濾過率(GFR)が60以上で心肺バイパス手術が予定されている成人患者(> 18歳)および左心室駆出率が40%以上
除外基準:
- 選択基準を満たさない患者、およびヒトアルブミンに対するアレルギー反応の既往がある患者、ならびに手術前の7日間にヨウ素造影を受けた患者および妊娠中の女性は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験的
ヒトアルブミン
|
プライミングの総量の 4% の濃度に達するのに十分な量で、CEC のプライマーとして単回投与します。
|
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
プラズマライト
|
投与量および投与速度は、患者の年齢、体重、臨床的および生物学的状態、ならびに付随する治療に依存します。
成人、高齢者、青年の推奨用量:500ml~3リットル/24時間。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
DRA-ACCの発生率
時間枠:7日
|
DRA-ACCの発生率は、血漿クレアチニンのレベル(mmol / L)が決定されるKDIGOスケールに従って定義されます。
KDIGO スケールは、クレアチニン レベルを参照として使用して、損傷または急性腎不全をステージ I、II、または III に分類します。
|
7日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jordi Miralles, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-ALB-2017-72
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒトアルブミンの臨床試験
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
-
State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了