Influence de l'albumine sur la dysfonction rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle
Influence de l'albumine sur le développement de la dysfonction rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle
L'insuffisance rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque (DRA-ACC) dans notre population hospitalière touche 39% des patients, étant une cause importante de morbidité et de mortalité, augmentant le besoin de dialyse et supposant une prolongation du séjour en unité de soins intensifs, comme ainsi qu'une augmentation du coût économique.
En ce sens, la circulation extracorporelle (CEC) est une agression manifeste de la fonction rénale en raison d'effets multiples, encore mal connus.
L'albumine humaine est parfois utilisée dans le cadre de l'amorçage du circuit CEC en concentration variable selon les centres et études publiés, démontrant des bénéfices sur le maintien de la pression oncotique plasmatique pendant la période de CEC, ainsi que d'autres effets pouvant protéger la fonction rénale pendant cette période de lésion rénale.
Malgré l'utilisation de l'albumine dans l'amorçage de l'ECC en Espagne et dans d'autres pays, il n'existe actuellement aucune étude publiée démontrant l'effet de l'albumine sur la fonction rénale administrée pendant la CEC en chirurgie cardiaque pendant la période postopératoire. avec une incidence élevée de lésions rénales, bien qu'il existe des études en cours qui confirment une diminution de l'incidence des lésions rénales chez les patients atteints d'hypoalbuminémie et qui subissent une chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle.
L'hypothèse de cette étude est basée sur l'effet protecteur potentiel de l'albumine sur la fonction rénale chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sous CPB, chez lesquels il existe une incidence élevée d'hypoalbuminémie postopératoire.
Cette étude vise à obtenir des informations sur l'effet que peut avoir l'albumine dans cette population de patients à forte incidence d'insuffisance rénale aiguë, et si ce bénéfice existe, s'il est significatif ou non pour justifier son utilisation systématique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Jordi Miralles, MD
- Numéro de téléphone: +34935537541
- E-mail: jmiralles@santpau.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans) devant subir une chirurgie de pontage cardio-pulmonaire avec un taux de filtration glomérulaire (DFG) supérieur ou égal à 60 et une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 40 %
Critère d'exclusion:
- Seront exclus de l'étude les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion et ceux ayant des antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine, ainsi que ceux ayant reçu du contraste iodé dans les 7 jours précédant l'intervention et les femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Albumine humaine
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Dose unique comme amorce pour le CEC, en quantité suffisante pour atteindre une concentration de 4% du volume total d'amorçage.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Plasmalyte
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La dose et la vitesse d'administration dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique et biologique du patient et du traitement concomitant.
La dose recommandée pour les adultes, les personnes âgées et les adolescents : de 500 ml à 3 litres/24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de DRA-ACC
Délai: 7 jours
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L'incidence des DRA-ACC sera définie selon l'échelle KDIGO, pour laquelle les taux de créatinine plasmatique (mmol/L) seront déterminés.
L'échelle KDIGO classe la lésion ou l'insuffisance rénale aiguë en stade I, II ou III en utilisant comme référence les taux de créatinine.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-ALB-2017-72
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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