Influencia de la albúmina en la disfunción renal aguda asociada a cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea
Influencia de la albúmina en el desarrollo de disfunción renal aguda asociada a cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea
La disfunción renal aguda asociada a cirugía cardiaca (DRA-ACC) en nuestra población hospitalaria afecta al 39% de los pacientes, siendo una causa importante de morbimortalidad, aumentando la necesidad de diálisis y suponiendo una prolongación de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, así como así como un incremento en el costo económico.
En este sentido, la circulación extracorpórea (CEC) es una clara agresión para la función renal por múltiples efectos, no del todo conocidos.
La albúmina humana se utiliza en ocasiones como parte del cebado del circuito CEC en concentración variable según centros y estudios publicados, demostrando beneficios en el mantenimiento de la presión oncótica plasmática durante el período de CEC, así como otros efectos que pueden proteger la función renal durante este período de lesión renal.
A pesar del uso de albúmina en el cebado de la CEC tanto en España como en otros países, actualmente no existen estudios publicados que demuestren el efecto de la albúmina sobre la función renal administrada durante la CEC en cirugía cardiaca durante el postoperatorio. con una alta incidencia de daño renal, aunque existen estudios actuales que confirman una disminución de la incidencia de daño renal en pacientes con hipoalbuminemia y que son intervenidos de corazón sin circulación extracorpórea.
La hipótesis de este estudio se basa en el potencial efecto protector de la albúmina sobre la función renal en pacientes sometidos a cirugía cardiaca bajo CEC, en los que existe una alta incidencia de hipoalbuminemia postoperatoria.
Este estudio pretende obtener información sobre el efecto que puede tener la albúmina en esta población de pacientes con alta incidencia de disfunción renal aguda, y si existe este beneficio, si es significativo o no para justificar su uso sistemático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Jordi Miralles, MD
- Número de teléfono: +34935537541
- Correo electrónico: jmiralles@santpau.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años) programados para cirugía de circulación extracorpórea con Tasa de Filtrado Glomerular (TFG) mayor o igual a 60 y fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 40%
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes que no cumplan los criterios de inclusión y aquellos que tengan antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana, así como los que hayan recibido contraste yodado durante los 7 días previos a la cirugía y las mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Albúmina humana
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Monodosis como cebador para la CEC, en cantidad suficiente para alcanzar una concentración del 4% del volumen total de cebado.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Plasmalito
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La dosis y la velocidad de administración dependen de la edad, peso, estado clínico y biológico del paciente y del tratamiento concomitante.
La dosis recomendada para adultos, ancianos y adolescentes: de 500 ml a 3 litros/24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de DRA-ACC
Periodo de tiempo: 7 días
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La incidencia de DRA-ACC se definirá según la escala KDIGO, para lo cual se determinarán los niveles de creatinina plasmática (mmol/L).
La escala KDIGO clasifica la lesión o insuficiencia renal aguda en estadio I, II o III tomando como referencia los niveles de creatinina.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ALB-2017-72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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