- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03373318
Influência da Albumina na Disfunção Renal Aguda Associada à Cirurgia Cardíaca em Circulação Extracorpórea
Influência da Albumina no Desenvolvimento da Disfunção Renal Aguda Associada à Cirurgia Cardíaca em Circulação Extracorpórea
A disfunção renal aguda associada à cirurgia cardíaca (DRA-ACC) na nossa população hospitalar afeta 39% dos doentes, sendo uma importante causa de morbilidade e mortalidade, aumentando a necessidade de diálise e assumindo um prolongamento da permanência na unidade de cuidados intensivos, tal como bem como um aumento no custo econômico.
Nesse sentido, a circulação extracorpórea (CEC) é uma clara agressão à função renal devido a múltiplos efeitos, não totalmente conhecidos.
A albumina humana algumas vezes é utilizada como parte do priming do circuito da CEC em concentração variável segundo centros e estudos publicados, demonstrando benefícios na manutenção da pressão oncótica plasmática durante o período da CEC, além de outros efeitos que podem proteger a função renal durante este período de lesão renal.
Apesar do uso de albumina no priming da CEC tanto na Espanha como em outros países, não existem atualmente estudos publicados que demonstrem o efeito da albumina na função renal administrada durante a CEC em cirurgia cardíaca no pós-operatório. com alta incidência de lesão renal, embora existam estudos atuais que confirmam a diminuição da incidência de lesão renal em pacientes com hipoalbuminemia e submetidos à cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea.
A hipótese deste estudo baseia-se no potencial efeito protetor da albumina sobre a função renal em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca sob CEC, nos quais há alta incidência de hipoalbuminemia pós-operatória.
Este estudo visa obter informações sobre o efeito que a albumina pode ter nessa população de pacientes com alta incidência de disfunção renal aguda e se esse benefício existe, se é significativo ou não para justificar seu uso sistemático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Contato:
- Jordi Miralles, MD
- Número de telefone: +34935537541
- E-mail: jmiralles@santpau.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos) agendados para cirurgia de circulação extracorpórea com taxa de filtração glomerular (TFG) maior ou igual a 60 e fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 40%
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão e aqueles com histórico de reações alérgicas à albumina humana, bem como aqueles que receberam contraste iodado nos 7 dias anteriores à cirurgia e gestantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Albumina Humana
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Dose única como primer para CEC, em quantidade suficiente para atingir a concentração de 4% do volume total do priming.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Plasmalyte
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A dose e a velocidade de administração dependem da idade, peso, estado clínico e biológico do paciente e do tratamento concomitante.
A dose recomendada para adultos, idosos e adolescentes: de 500 ml a 3 litros / 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DRA-ACC
Prazo: 7 dias
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A incidência de DRA-ACC será definida de acordo com a escala KDIGO, para a qual serão determinados os níveis de creatinina plasmática (mmol/L).
A escala KDIGO classifica a lesão ou insuficiência renal aguda em estágio I, II ou III tendo como referência os níveis de creatinina.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ALB-2017-72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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