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Influência da Albumina na Disfunção Renal Aguda Associada à Cirurgia Cardíaca em Circulação Extracorpórea

Influência da Albumina no Desenvolvimento da Disfunção Renal Aguda Associada à Cirurgia Cardíaca em Circulação Extracorpórea

A disfunção renal aguda associada à cirurgia cardíaca (DRA-ACC) na nossa população hospitalar afeta 39% dos doentes, sendo uma importante causa de morbilidade e mortalidade, aumentando a necessidade de diálise e assumindo um prolongamento da permanência na unidade de cuidados intensivos, tal como bem como um aumento no custo econômico.

Nesse sentido, a circulação extracorpórea (CEC) é uma clara agressão à função renal devido a múltiplos efeitos, não totalmente conhecidos.

A albumina humana algumas vezes é utilizada como parte do priming do circuito da CEC em concentração variável segundo centros e estudos publicados, demonstrando benefícios na manutenção da pressão oncótica plasmática durante o período da CEC, além de outros efeitos que podem proteger a função renal durante este período de lesão renal.

Apesar do uso de albumina no priming da CEC tanto na Espanha como em outros países, não existem atualmente estudos publicados que demonstrem o efeito da albumina na função renal administrada durante a CEC em cirurgia cardíaca no pós-operatório. com alta incidência de lesão renal, embora existam estudos atuais que confirmam a diminuição da incidência de lesão renal em pacientes com hipoalbuminemia e submetidos à cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea.

A hipótese deste estudo baseia-se no potencial efeito protetor da albumina sobre a função renal em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca sob CEC, nos quais há alta incidência de hipoalbuminemia pós-operatória.

Este estudo visa obter informações sobre o efeito que a albumina pode ter nessa população de pacientes com alta incidência de disfunção renal aguda e se esse benefício existe, se é significativo ou não para justificar seu uso sistemático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo analisar o efeito do uso de albumina humana durante a CEC na incidência de DRA-ACC em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC diagnosticados pela escala KDIGO durante os primeiros 7 dias após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (> 18 anos) agendados para cirurgia de circulação extracorpórea com taxa de filtração glomerular (TFG) maior ou igual a 60 e fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 40%

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão e aqueles com histórico de reações alérgicas à albumina humana, bem como aqueles que receberam contraste iodado nos 7 dias anteriores à cirurgia e gestantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Albumina Humana
Dose única como primer para CEC, em quantidade suficiente para atingir a concentração de 4% do volume total do priming.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Plasmalyte
A dose e a velocidade de administração dependem da idade, peso, estado clínico e biológico do paciente e do tratamento concomitante. A dose recomendada para adultos, idosos e adolescentes: de 500 ml a 3 litros / 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DRA-ACC
Prazo: 7 dias
A incidência de DRA-ACC será definida de acordo com a escala KDIGO, para a qual serão determinados os níveis de creatinina plasmática (mmol/L). A escala KDIGO classifica a lesão ou insuficiência renal aguda em estágio I, II ou III tendo como referência os níveis de creatinina.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-ALB-2017-72

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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