Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albumins inverkan på akut njurdysfunktion i samband med hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation

Albumins inverkan på utvecklingen av akut njurdysfunktion i samband med hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation

Akut njurdysfunktion i samband med hjärtkirurgi (DRA-ACC) i vår sjukhuspopulation drabbar 39 % av patienterna, eftersom det är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet, vilket ökar behovet av dialys och förutsätter en förlängning av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, eftersom samt en ökning av de ekonomiska kostnaderna.

I denna mening är extrakorporeal cirkulation (CPB) en tydlig aggression för njurfunktionen på grund av flera effekter, inte helt kända.

Humant albumin används ibland som en del av priming av CEC-kretsen i variabel koncentration enligt publicerade centra och studier, vilket visar fördelar på upprätthållandet av onkotiskt plasmatryck under ECC-perioden, såväl som andra effekter som kan skydda njurfunktionen under denna period av njurskada.

Trots användningen av albumin vid ECC-priming både i Spanien och i andra länder, finns det för närvarande inga publicerade studier som visar effekten av albumin på njurfunktionen som administreras under CPB vid hjärtkirurgi under den postoperativa perioden. med hög förekomst av njurskador, även om det finns aktuella studier som bekräftar en minskning av förekomsten av njurskador hos patienter med hypoalbuminemi och som genomgår hjärtoperationer utan extrakorporeal cirkulation.

Hypotesen för denna studie är baserad på den potentiella skyddande effekten av albumin på njurfunktionen hos patienter som genomgår hjärtkirurgi under CPB, där det finns en hög förekomst av postoperativ hypoalbuminemi.

Denna studie syftar till att få information om effekten som albumin kan ha i denna population av patienter med hög incidens av akut njurdysfunktion, och om denna fördel finns, om den är signifikant eller inte för att motivera dess systematiska användning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att analysera effekten av användningen av humant albumin under ECC på förekomsten av ARD-ACC hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB diagnostiserat enligt KDIGO-skalan under de första 7 dagarna efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (> 18 år) schemalagda för kardiopulmonell bypass-operation med glomerulär filtrationshastighet (GFR) större än eller lika med 60 och vänsterkammars ejektionsfraktion större än eller lika med 40 %

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna och de som har en historia av allergiska reaktioner mot humant albumin, såväl som de som har fått jodhaltig kontrast under de 7 dagarna före operationen och gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Mänskligt albumin
Engångsdos som primer för CEC, i tillräcklig mängd för att nå en koncentration på 4 % av den totala primervolymen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Plasmalyt
Dosen och administreringshastigheten beror på patientens ålder, vikt, kliniska och biologiska status och den samtidiga behandlingen. Rekommenderad dos för vuxna, äldre och ungdomar: från 500 ml till 3 liter/24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av DRA-ACC
Tidsram: 7 dagar
Förekomsten av DRA-ACC kommer att definieras enligt KDIGO-skalan, för vilken nivåerna av plasmakreatinin (mmol/L) kommer att bestämmas. KDIGO-skalan klassificerar skadan eller akut njursvikt som stadium I, II eller III med användning av kreatininnivåerna som referens.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (FAKTISK)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-ALB-2017-72

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera