- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03373318
Albumins inverkan på akut njurdysfunktion i samband med hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation
Albumins inverkan på utvecklingen av akut njurdysfunktion i samband med hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation
Akut njurdysfunktion i samband med hjärtkirurgi (DRA-ACC) i vår sjukhuspopulation drabbar 39 % av patienterna, eftersom det är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet, vilket ökar behovet av dialys och förutsätter en förlängning av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, eftersom samt en ökning av de ekonomiska kostnaderna.
I denna mening är extrakorporeal cirkulation (CPB) en tydlig aggression för njurfunktionen på grund av flera effekter, inte helt kända.
Humant albumin används ibland som en del av priming av CEC-kretsen i variabel koncentration enligt publicerade centra och studier, vilket visar fördelar på upprätthållandet av onkotiskt plasmatryck under ECC-perioden, såväl som andra effekter som kan skydda njurfunktionen under denna period av njurskada.
Trots användningen av albumin vid ECC-priming både i Spanien och i andra länder, finns det för närvarande inga publicerade studier som visar effekten av albumin på njurfunktionen som administreras under CPB vid hjärtkirurgi under den postoperativa perioden. med hög förekomst av njurskador, även om det finns aktuella studier som bekräftar en minskning av förekomsten av njurskador hos patienter med hypoalbuminemi och som genomgår hjärtoperationer utan extrakorporeal cirkulation.
Hypotesen för denna studie är baserad på den potentiella skyddande effekten av albumin på njurfunktionen hos patienter som genomgår hjärtkirurgi under CPB, där det finns en hög förekomst av postoperativ hypoalbuminemi.
Denna studie syftar till att få information om effekten som albumin kan ha i denna population av patienter med hög incidens av akut njurdysfunktion, och om denna fördel finns, om den är signifikant eller inte för att motivera dess systematiska användning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Jordi Miralles, MD
- Telefonnummer: +34935537541
- E-post: jmiralles@santpau.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (> 18 år) schemalagda för kardiopulmonell bypass-operation med glomerulär filtrationshastighet (GFR) större än eller lika med 60 och vänsterkammars ejektionsfraktion större än eller lika med 40 %
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna och de som har en historia av allergiska reaktioner mot humant albumin, såväl som de som har fått jodhaltig kontrast under de 7 dagarna före operationen och gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Mänskligt albumin
|
Engångsdos som primer för CEC, i tillräcklig mängd för att nå en koncentration på 4 % av den totala primervolymen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Plasmalyt
|
Dosen och administreringshastigheten beror på patientens ålder, vikt, kliniska och biologiska status och den samtidiga behandlingen.
Rekommenderad dos för vuxna, äldre och ungdomar: från 500 ml till 3 liter/24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av DRA-ACC
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomsten av DRA-ACC kommer att definieras enligt KDIGO-skalan, för vilken nivåerna av plasmakreatinin (mmol/L) kommer att bestämmas.
KDIGO-skalan klassificerar skadan eller akut njursvikt som stadium I, II eller III med användning av kreatininnivåerna som referens.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-ALB-2017-72
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .