- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03373318
Albumins indflydelse på akut nyreinsufficiens i forbindelse med hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation
Albumins indflydelse på udviklingen af akut nyredysfunktion forbundet med hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation
Akut nyreinsufficiens i forbindelse med hjertekirurgi (DRA-ACC) i vores hospitalsbefolkning påvirker 39 % af patienterne, da det er en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed, hvilket øger behovet for dialyse og forudsætter en forlængelse af opholdet på intensivafdelingen, som samt en stigning i de økonomiske omkostninger.
I denne forstand er ekstrakorporal cirkulation (CPB) en klar aggression for nyrefunktionen på grund af flere virkninger, ikke helt kendt.
Humant albumin bruges nogle gange som en del af priming af CEC-kredsløbet i variabel koncentration i henhold til offentliggjorte centre og undersøgelser, hvilket viser fordele ved opretholdelse af plasma-onkotisk tryk under ECC-perioden, såvel som andre virkninger, der kan beskytte nyrefunktionen under denne periode med nyreskade.
På trods af brugen af albumin i ECC-priming både i Spanien og i andre lande, er der i øjeblikket ingen publicerede undersøgelser, der viser effekten af albumin på nyrefunktionen administreret under CPB i hjertekirurgi i den postoperative periode. med en høj forekomst af nyreskade, selvom der er aktuelle undersøgelser, der bekræfter et fald i forekomsten af nyreskade hos patienter med hypoalbuminæmi, og som gennemgår hjerteoperationer uden ekstrakorporal cirkulation.
Hypotesen for denne undersøgelse er baseret på albumins potentielle beskyttende effekt på nyrefunktionen hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer under CPB, hvor der er en høj forekomst af postoperativ hypoalbuminæmi.
Denne undersøgelse har til formål at opnå information om, hvilken effekt albumin kan have i denne population af patienter med høj forekomst af akut nyreinsufficiens, og hvis denne fordel eksisterer, om den er signifikant eller ej for at retfærdiggøre dets systematiske brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Jordi Miralles, MD
- Telefonnummer: +34935537541
- E-mail: jmiralles@santpau.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (> 18 år) planlagt til kardiopulmonal bypass-operation med Glomerulær Filtration Rate (GFR) større end eller lig med 60 og venstre ventrikel ejektionsfraktion større end eller lig med 40 %
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne og dem, der har en historie med allergiske reaktioner over for humant albumin, samt dem, der har modtaget jodholdig kontrast i løbet af de 7 dage forud for operationen, og gravide kvinder, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Menneskeligt albumin
|
Enkelt dosis som primer til CEC, i tilstrækkelig mængde til at nå en koncentration på 4 % af det totale volumen af priming.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Plasmalyt
|
Dosis og administrationshastighed afhænger af patientens alder, vægt, kliniske og biologiske status og den samtidige behandling.
Den anbefalede dosis til voksne, ældre og unge: fra 500 ml til 3 liter / 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af DRA-ACC
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomsten af DRA-ACC vil blive defineret i henhold til KDIGO-skalaen, for hvilken niveauerne af plasmakreatinin (mmol/L) vil blive bestemt.
KDIGO-skalaen klassificerer skaden eller akut nyresvigt som stadie I, II eller III ved at bruge kreatininniveauerne som reference.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-ALB-2017-72
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med Humant albumin
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageOvarialt hyperstimuleringssyndromForenede Stater
-
Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
Kocaeli UniversityAfsluttetEndometriecancer | Sentinel lymfeknudeKalkun
-
Kedrion S.p.A.Ikke rekrutterer endnu
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Mavekræft | Postoperativ hypoalbuminæmiKina
-
BiotestAfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseTyskland, Belgien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomSpanien, Forenede Stater
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAfsluttetCirrhose, lever | Hyponatriæmi med overskydende ekstracellulær væskevolumenSpanien