Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albumins indflydelse på akut nyreinsufficiens i forbindelse med hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation

Albumins indflydelse på udviklingen af ​​akut nyredysfunktion forbundet med hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation

Akut nyreinsufficiens i forbindelse med hjertekirurgi (DRA-ACC) i vores hospitalsbefolkning påvirker 39 % af patienterne, da det er en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed, hvilket øger behovet for dialyse og forudsætter en forlængelse af opholdet på intensivafdelingen, som samt en stigning i de økonomiske omkostninger.

I denne forstand er ekstrakorporal cirkulation (CPB) en klar aggression for nyrefunktionen på grund af flere virkninger, ikke helt kendt.

Humant albumin bruges nogle gange som en del af priming af CEC-kredsløbet i variabel koncentration i henhold til offentliggjorte centre og undersøgelser, hvilket viser fordele ved opretholdelse af plasma-onkotisk tryk under ECC-perioden, såvel som andre virkninger, der kan beskytte nyrefunktionen under denne periode med nyreskade.

På trods af brugen af ​​albumin i ECC-priming både i Spanien og i andre lande, er der i øjeblikket ingen publicerede undersøgelser, der viser effekten af ​​albumin på nyrefunktionen administreret under CPB i hjertekirurgi i den postoperative periode. med en høj forekomst af nyreskade, selvom der er aktuelle undersøgelser, der bekræfter et fald i forekomsten af ​​nyreskade hos patienter med hypoalbuminæmi, og som gennemgår hjerteoperationer uden ekstrakorporal cirkulation.

Hypotesen for denne undersøgelse er baseret på albumins potentielle beskyttende effekt på nyrefunktionen hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer under CPB, hvor der er en høj forekomst af postoperativ hypoalbuminæmi.

Denne undersøgelse har til formål at opnå information om, hvilken effekt albumin kan have i denne population af patienter med høj forekomst af akut nyreinsufficiens, og hvis denne fordel eksisterer, om den er signifikant eller ej for at retfærdiggøre dets systematiske brug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at analysere effekten af ​​brugen af ​​humant albumin under ECC på forekomsten af ​​ARD-ACC hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB diagnosticeret i henhold til KDIGO-skalaen i løbet af de første 7 dage efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år) planlagt til kardiopulmonal bypass-operation med Glomerulær Filtration Rate (GFR) større end eller lig med 60 og venstre ventrikel ejektionsfraktion større end eller lig med 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne og dem, der har en historie med allergiske reaktioner over for humant albumin, samt dem, der har modtaget jodholdig kontrast i løbet af de 7 dage forud for operationen, og gravide kvinder, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Menneskeligt albumin
Enkelt dosis som primer til CEC, i tilstrækkelig mængde til at nå en koncentration på 4 % af det totale volumen af ​​priming.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Plasmalyt
Dosis og administrationshastighed afhænger af patientens alder, vægt, kliniske og biologiske status og den samtidige behandling. Den anbefalede dosis til voksne, ældre og unge: fra 500 ml til 3 liter / 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DRA-ACC
Tidsramme: 7 dage
Forekomsten af ​​DRA-ACC vil blive defineret i henhold til KDIGO-skalaen, for hvilken niveauerne af plasmakreatinin (mmol/L) vil blive bestemt. KDIGO-skalaen klassificerer skaden eller akut nyresvigt som stadie I, II eller III ved at bruge kreatininniveauerne som reference.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ALB-2017-72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Humant albumin

Abonner