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Influenza dell'albumina sulla disfunzione renale acuta associata a cardiochirurgia in circolazione extracorporea

Influenza dell'albumina sullo sviluppo della disfunzione renale acuta associata a cardiochirurgia in circolazione extracorporea

La disfunzione renale acuta associata a cardiochirurgia (DRA-ACC) nella nostra popolazione ospedaliera colpisce il 39% dei pazienti, essendo un'importante causa di morbilità e mortalità, aumentando la necessità di dialisi e ipotizzando un prolungamento della degenza nel reparto di terapia intensiva, come oltre che un aumento del costo economico.

In questo senso, la circolazione extracorporea (CPB) è una chiara aggressione per la funzione renale a causa di molteplici effetti, non del tutto noti.

L'albumina umana viene talvolta utilizzata come parte del priming del circuito CEC in concentrazione variabile secondo centri e studi pubblicati, dimostrando benefici sul mantenimento della pressione oncotica plasmatica durante il periodo di ECC, nonché altri effetti che possono proteggere la funzione renale durante questo periodo di danno renale.

Nonostante l'uso dell'albumina nel priming dell'ECC sia in Spagna che in altri paesi, non ci sono attualmente studi pubblicati che dimostrino l'effetto dell'albumina sulla funzione renale somministrata durante il CPB in cardiochirurgia durante il periodo postoperatorio. con un'elevata incidenza di danno renale, anche se sono in corso studi che confermano una diminuzione dell'incidenza di danno renale in pazienti con ipoalbuminemia e sottoposti a cardiochirurgia senza circolazione extracorporea.

L'ipotesi di questo studio si basa sul potenziale effetto protettivo dell'albumina sulla funzione renale in pazienti sottoposti a cardiochirurgia in CPB, nei quali vi è un'elevata incidenza di ipoalbuminemia postoperatoria.

Questo studio mira a ottenere informazioni sull'effetto che l'albumina può avere in questa popolazione di pazienti con un'alta incidenza di disfunzione renale acuta e se questo beneficio esiste, se è significativo o meno per giustificarne l'uso sistematico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di analizzare l'effetto dell'uso di albumina umana durante ECC sull'incidenza di ARD-ACC in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB diagnosticato secondo la scala KDIGO durante i primi 7 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni) in attesa di intervento di bypass cardiopolmonare con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore o uguale a 60 e frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 40%

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione e coloro che hanno una storia di reazioni allergiche all'albumina umana, nonché coloro che hanno ricevuto contrasto iodato nei 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico e le donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Albumina umana
Monodose come primer per CEC, in quantità sufficiente a raggiungere una concentrazione del 4% del volume totale di priming.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Plasmalita
La dose e la velocità di somministrazione dipendono dall'età, dal peso, dallo stato clinico e biologico del paziente e dal trattamento concomitante. La dose raccomandata per adulti, anziani e adolescenti: da 500 ml a 3 litri/24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di DRA-ACC
Lasso di tempo: 7 giorni
L'incidenza di DRA-ACC sarà definita secondo la scala KDIGO, per la quale saranno determinati i livelli di creatinina plasmatica (mmol/L). La scala KDIGO classifica la lesione o l'insufficienza renale acuta come stadio I, II o III utilizzando come riferimento i livelli di creatinina.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-ALB-2017-72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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