- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03373318
Influenza dell'albumina sulla disfunzione renale acuta associata a cardiochirurgia in circolazione extracorporea
Influenza dell'albumina sullo sviluppo della disfunzione renale acuta associata a cardiochirurgia in circolazione extracorporea
La disfunzione renale acuta associata a cardiochirurgia (DRA-ACC) nella nostra popolazione ospedaliera colpisce il 39% dei pazienti, essendo un'importante causa di morbilità e mortalità, aumentando la necessità di dialisi e ipotizzando un prolungamento della degenza nel reparto di terapia intensiva, come oltre che un aumento del costo economico.
In questo senso, la circolazione extracorporea (CPB) è una chiara aggressione per la funzione renale a causa di molteplici effetti, non del tutto noti.
L'albumina umana viene talvolta utilizzata come parte del priming del circuito CEC in concentrazione variabile secondo centri e studi pubblicati, dimostrando benefici sul mantenimento della pressione oncotica plasmatica durante il periodo di ECC, nonché altri effetti che possono proteggere la funzione renale durante questo periodo di danno renale.
Nonostante l'uso dell'albumina nel priming dell'ECC sia in Spagna che in altri paesi, non ci sono attualmente studi pubblicati che dimostrino l'effetto dell'albumina sulla funzione renale somministrata durante il CPB in cardiochirurgia durante il periodo postoperatorio. con un'elevata incidenza di danno renale, anche se sono in corso studi che confermano una diminuzione dell'incidenza di danno renale in pazienti con ipoalbuminemia e sottoposti a cardiochirurgia senza circolazione extracorporea.
L'ipotesi di questo studio si basa sul potenziale effetto protettivo dell'albumina sulla funzione renale in pazienti sottoposti a cardiochirurgia in CPB, nei quali vi è un'elevata incidenza di ipoalbuminemia postoperatoria.
Questo studio mira a ottenere informazioni sull'effetto che l'albumina può avere in questa popolazione di pazienti con un'alta incidenza di disfunzione renale acuta e se questo beneficio esiste, se è significativo o meno per giustificarne l'uso sistematico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Jordi Miralles, MD
- Numero di telefono: +34935537541
- Email: jmiralles@santpau.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (> 18 anni) in attesa di intervento di bypass cardiopolmonare con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore o uguale a 60 e frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 40%
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione e coloro che hanno una storia di reazioni allergiche all'albumina umana, nonché coloro che hanno ricevuto contrasto iodato nei 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico e le donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale
Albumina umana
|
Monodose come primer per CEC, in quantità sufficiente a raggiungere una concentrazione del 4% del volume totale di priming.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Plasmalita
|
La dose e la velocità di somministrazione dipendono dall'età, dal peso, dallo stato clinico e biologico del paziente e dal trattamento concomitante.
La dose raccomandata per adulti, anziani e adolescenti: da 500 ml a 3 litri/24 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di DRA-ACC
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'incidenza di DRA-ACC sarà definita secondo la scala KDIGO, per la quale saranno determinati i livelli di creatinina plasmatica (mmol/L).
La scala KDIGO classifica la lesione o l'insufficienza renale acuta come stadio I, II o III utilizzando come riferimento i livelli di creatinina.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-ALB-2017-72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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