Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiinin vaikutus akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, joka liittyy sydänleikkaukseen kehonulkoisen verenkierron alla

Albumiinin vaikutus kehonulkoisen verenkierron alaisen sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisten vajaatoiminnan kehittymiseen

Sydänkirurgiaan liittyvä akuutti munuaisten vajaatoiminta (DRA-ACC) kärsii sairaalaväestöstämme 39 %:lla potilaista, mikä on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, mikä lisää dialyysin tarvetta ja olettaa tehohoitoyksikössäoloajan pidentymistä. sekä taloudellisten kustannusten nousu.

Tässä mielessä kehonulkoinen verenkierto (CPB) on selkeä aggressio munuaisten toiminnalle johtuen monista vaikutuksista, joita ei täysin tunneta.

Ihmisen albumiinia käytetään joskus osana CEC-kierron esikäsittelyä vaihtelevalla pitoisuudella julkaistujen keskusten ja tutkimusten mukaan, mikä osoittaa hyödyt plasman onkoottisen paineen ylläpitämisessä ECC:n aikana sekä muita vaikutuksia, jotka voivat suojata munuaisten toimintaa. tämä munuaisvaurion ajanjakso.

Huolimatta albumiinin käytöstä ECC-pohjustuksessa sekä Espanjassa että muissa maissa ei ole tällä hetkellä julkaistuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat albumiinin vaikutuksen munuaisten toimintaan CPB:n aikana annettuna sydänkirurgiassa leikkauksen jälkeisenä aikana. joilla on suuri munuaisvaurioiden ilmaantuvuus, vaikka nykyiset tutkimukset vahvistavat munuaisvaurioiden ilmaantuvuuden vähenemisen potilailla, joilla on hypoalbuminemia ja joille tehdään sydänleikkaus ilman kehonulkoista verenkiertoa.

Tämän tutkimuksen hypoteesi perustuu albumiinin mahdolliseen suojaavaan vaikutukseen munuaisten toimintaan potilailla, joille tehdään sydänleikkaus CPB:n alla ja joilla on suuri postoperatiivisen hypoalbuminemian ilmaantuvuus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa vaikutuksista, joita albumiinilla voi olla tässä potilaspopulaatiossa, jolla on suuri akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus, ja jos tämä hyöty on olemassa, onko se merkittävää vai ei oikeuttaa sen systemaattista käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida ihmisen albumiinin käytön vaikutusta ECC:n aikana ARD-ACC:n ilmaantuvuuteen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus KDIGO-asteikon mukaan diagnosoidulla CPB:llä ensimmäisten 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joille on suunniteltu kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus ja joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ja vasemman kammion ejektiofraktio on vähintään 40 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä ja jotka ovat aiemmin saaneet allergisia reaktioita ihmisen albumiinille, sekä ne, jotka ovat saaneet jodattua varjoainetta 7 päivän aikana ennen leikkausta, ja raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Ihmisen albumiini
Kerta-annos CEC:n pohjustusaineena, riittävä määrä, jotta saavutetaan 4 %:n pitoisuus pohjusteen kokonaistilavuudesta.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Plasmalyytti
Annos ja antonopeus riippuvat potilaan iästä, painosta, kliinisestä ja biologisesta tilasta sekä samanaikaisesta hoidosta. Suositeltu annos aikuisille, vanhuksille ja nuorille: 500 ml - 3 litraa / 24 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DRA-ACC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
DRA-ACC:n esiintyvyys määritellään KDIGO-asteikon mukaan, jolle määritetään plasman kreatiniinitasot (mmol / L). KDIGO-asteikko luokittelee vamman tai akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaiheeseen I, II tai III käyttämällä referenssinä kreatiniinitasoja.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa