- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03373318
Albumiinin vaikutus akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, joka liittyy sydänleikkaukseen kehonulkoisen verenkierron alla
Albumiinin vaikutus kehonulkoisen verenkierron alaisen sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisten vajaatoiminnan kehittymiseen
Sydänkirurgiaan liittyvä akuutti munuaisten vajaatoiminta (DRA-ACC) kärsii sairaalaväestöstämme 39 %:lla potilaista, mikä on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, mikä lisää dialyysin tarvetta ja olettaa tehohoitoyksikössäoloajan pidentymistä. sekä taloudellisten kustannusten nousu.
Tässä mielessä kehonulkoinen verenkierto (CPB) on selkeä aggressio munuaisten toiminnalle johtuen monista vaikutuksista, joita ei täysin tunneta.
Ihmisen albumiinia käytetään joskus osana CEC-kierron esikäsittelyä vaihtelevalla pitoisuudella julkaistujen keskusten ja tutkimusten mukaan, mikä osoittaa hyödyt plasman onkoottisen paineen ylläpitämisessä ECC:n aikana sekä muita vaikutuksia, jotka voivat suojata munuaisten toimintaa. tämä munuaisvaurion ajanjakso.
Huolimatta albumiinin käytöstä ECC-pohjustuksessa sekä Espanjassa että muissa maissa ei ole tällä hetkellä julkaistuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat albumiinin vaikutuksen munuaisten toimintaan CPB:n aikana annettuna sydänkirurgiassa leikkauksen jälkeisenä aikana. joilla on suuri munuaisvaurioiden ilmaantuvuus, vaikka nykyiset tutkimukset vahvistavat munuaisvaurioiden ilmaantuvuuden vähenemisen potilailla, joilla on hypoalbuminemia ja joille tehdään sydänleikkaus ilman kehonulkoista verenkiertoa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi perustuu albumiinin mahdolliseen suojaavaan vaikutukseen munuaisten toimintaan potilailla, joille tehdään sydänleikkaus CPB:n alla ja joilla on suuri postoperatiivisen hypoalbuminemian ilmaantuvuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa vaikutuksista, joita albumiinilla voi olla tässä potilaspopulaatiossa, jolla on suuri akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus, ja jos tämä hyöty on olemassa, onko se merkittävää vai ei oikeuttaa sen systemaattista käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Miralles, MD
- Puhelinnumero: +34935537541
- Sähköposti: jmiralles@santpau.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joille on suunniteltu kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus ja joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ja vasemman kammion ejektiofraktio on vähintään 40 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä ja jotka ovat aiemmin saaneet allergisia reaktioita ihmisen albumiinille, sekä ne, jotka ovat saaneet jodattua varjoainetta 7 päivän aikana ennen leikkausta, ja raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Ihmisen albumiini
|
Kerta-annos CEC:n pohjustusaineena, riittävä määrä, jotta saavutetaan 4 %:n pitoisuus pohjusteen kokonaistilavuudesta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Plasmalyytti
|
Annos ja antonopeus riippuvat potilaan iästä, painosta, kliinisestä ja biologisesta tilasta sekä samanaikaisesta hoidosta.
Suositeltu annos aikuisille, vanhuksille ja nuorille: 500 ml - 3 litraa / 24 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRA-ACC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
DRA-ACC:n esiintyvyys määritellään KDIGO-asteikon mukaan, jolle määritetään plasman kreatiniinitasot (mmol / L).
KDIGO-asteikko luokittelee vamman tai akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaiheeseen I, II tai III käyttämällä referenssinä kreatiniinitasoja.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-ALB-2017-72
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .