Vliv albuminu na akutní renální dysfunkci spojenou s kardiochirurgií v mimotělním oběhu
Vliv albuminu na rozvoj akutní renální dysfunkce spojené s kardiochirurgií v mimotělním oběhu
Akutní renální dysfunkce spojená s kardiochirurgickou operací (DRA-ACC) v naší nemocniční populaci postihuje 39 % pacientů, je významnou příčinou morbidity a mortality, zvyšuje potřebu dialýzy a předpokládá prodloužení pobytu na jednotce intenzivní péče, as a také zvýšení ekonomických nákladů.
V tomto smyslu je mimotělní oběh (CPB) jasnou agresí pro renální funkci v důsledku vícenásobných účinků, které nejsou zcela známy.
Podle publikovaných center a studií se někdy používá lidský albumin jako součást primární aktivace okruhu CEC v různé koncentraci, což prokazuje přínosy pro udržení plazmatického onkotického tlaku během období ECC, stejně jako další účinky, které mohou chránit funkci ledvin během toto období poškození ledvin.
Navzdory použití albuminu v ECC priming jak ve Španělsku, tak v jiných zemích, nejsou v současné době publikovány žádné studie prokazující účinek albuminu na renální funkce podávané během CPB v kardiochirurgii v pooperačním období. s vysokým výskytem poškození ledvin, i když v současnosti existují studie, které potvrzují pokles výskytu poškození ledvin u pacientů s hypoalbuminémií a kteří podstupují operaci srdce bez mimotělního oběhu.
Hypotéza této studie je založena na potenciálním protektivním účinku albuminu na renální funkce u pacientů podstupujících srdeční operaci pod CPB, u kterých je vysoký výskyt pooperační hypoalbuminémie.
Tato studie si klade za cíl získat informace o efektu, který může mít albumin v této populaci pacientů s vysokým výskytem akutní renální dysfunkce, a pokud tento přínos existuje, zda je významný, či nikoli, aby ospravedlnil jeho systematické používání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Kontakt:
- Jordi Miralles, MD
- Telefonní číslo: +34935537541
- E-mail: jmiralles@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let) s plánovanou operací kardiopulmonálního bypassu s glomerulární filtrací (GFR) vyšší nebo rovnou 60 a ejekční frakcí levé komory větší nebo rovnou 40 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují zařazovací kritéria a ti, kteří mají v anamnéze alergické reakce na lidský albumin, stejně jako ti, kteří dostávali jodovaný kontrast během 7 dnů před operací a těhotné ženy, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Lidský albumin
|
Jedna dávka jako primer pro CEC, v dostatečném množství k dosažení koncentrace 4 % z celkového objemu primeru.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Plasmalyt
|
Dávka a rychlost aplikace závisí na věku, hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta a na souběžné léčbě.
Doporučená dávka pro dospělé, starší osoby a dospívající: od 500 ml do 3 litrů / 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt DRA-ACC
Časové okno: 7 dní
|
Incidence DRA-ACC bude definována podle stupnice KDIGO, pro kterou budou stanoveny hladiny plazmatického kreatininu (mmol / L).
Škála KDIGO klasifikuje poranění nebo akutní selhání ledvin jako stádium I, II nebo III s použitím referenčních hladin kreatininu.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-ALB-2017-72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidský albumin
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityDokončenoObezita | Nedostatek leptinuPákistán
-
Liventa BioscienceStaženoDiabetické vředy na nohou | Péče o ránySpojené státy
-
Laboratorios Leti, S.L.Dokončeno
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
Humacyte, Inc.Schváleno pro marketingPoranění cévního systému