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Einfluss von Albumin auf akute Nierenfunktionsstörung im Zusammenhang mit Herzoperationen unter extrakorporaler Zirkulation

Einfluss von Albumin auf die Entwicklung einer akuten Nierenfunktionsstörung im Zusammenhang mit Herzoperationen unter extrakorporaler Zirkulation

Akute Nierenfunktionsstörungen im Zusammenhang mit Herzoperationen (DRA-ACC) in unserer Krankenhauspopulation betreffen 39% der Patienten und sind eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität, erhöhen die Notwendigkeit der Dialyse und gehen von einer Verlängerung des Aufenthalts auf der Intensivstation aus sowie eine Erhöhung der volkswirtschaftlichen Kosten.

In diesem Sinne ist die extrakorporale Zirkulation (CPB) eine klare Aggression für die Nierenfunktion aufgrund mehrerer Effekte, die nicht vollständig bekannt sind.

Humanalbumin wird manchmal als Teil des Priming des CEC-Kreislaufs in unterschiedlichen Konzentrationen gemäß veröffentlichten Zentren und Studien verwendet, die Vorteile für die Aufrechterhaltung des onkotischen Plasmadrucks während der ECC-Periode sowie andere Wirkungen zeigen, die die Nierenfunktion während schützen können diese Zeit der Nierenschädigung.

Trotz der Verwendung von Albumin bei der ECC-Grundierung sowohl in Spanien als auch in anderen Ländern gibt es derzeit keine veröffentlichten Studien, die die Wirkung von Albumin auf die Nierenfunktion belegen, das während CPB bei Herzoperationen während der postoperativen Phase verabreicht wird. mit einer hohen Inzidenz von Nierenschäden, obwohl es aktuelle Studien gibt, die eine Abnahme der Inzidenz von Nierenschäden bei Patienten mit Hypalbuminämie bestätigen, die sich einer Herzoperation ohne extrakorporalen Kreislauf unterziehen.

Die Hypothese dieser Studie basiert auf der potenziellen Schutzwirkung von Albumin auf die Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter CPB unterziehen, bei der eine hohe Inzidenz einer postoperativen Hypalbuminämie auftritt.

Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die Wirkung zu erhalten, die Albumin bei dieser Population von Patienten mit einer hohen Inzidenz von akuter Nierenfunktionsstörung haben kann, und, falls dieser Vorteil besteht, ob er signifikant ist oder nicht, um seine systematische Anwendung zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Anwendung von Humanalbumin während ECC auf die Inzidenz von ARD-ACC bei Patienten zu analysieren, die sich einer Herzoperation mit gemäß der KDIGO-Skala diagnostiziertem CPB während der ersten 7 Tage nach dem Eingriff unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), bei denen eine kardiopulmonale Bypass-Operation geplant ist, mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von mindestens 60 und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mindestens 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, und Patienten mit allergischen Reaktionen auf Humanalbumin in der Vorgeschichte sowie Patienten, die in den 7 Tagen vor der Operation jodhaltiges Kontrastmittel erhalten haben, und schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Menschliches Albumin
Einzeldosis als Primer für die CEC, in ausreichender Menge, um eine Konzentration von 4 % des gesamten Primervolumens zu erreichen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Plasmalyt
Dosis und Verabreichungsgeschwindigkeit hängen vom Alter, Gewicht, klinischen und biologischen Zustand des Patienten und der Begleitbehandlung ab. Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Menschen und Jugendliche: von 500 ml bis 3 Liter / 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von DRA-ACC
Zeitfenster: 7 Tage
Die Inzidenz von DRA-ACC wird gemäß der KDIGO-Skala definiert, für die die Plasmakreatininspiegel (mmol/l) bestimmt werden. Die KDIGO-Skala klassifiziert die Verletzung oder das akute Nierenversagen als Stadium I, II oder III, wobei die Kreatininwerte als Referenz verwendet werden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Menschliches Albumin

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