- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03373318
Einfluss von Albumin auf akute Nierenfunktionsstörung im Zusammenhang mit Herzoperationen unter extrakorporaler Zirkulation
Einfluss von Albumin auf die Entwicklung einer akuten Nierenfunktionsstörung im Zusammenhang mit Herzoperationen unter extrakorporaler Zirkulation
Akute Nierenfunktionsstörungen im Zusammenhang mit Herzoperationen (DRA-ACC) in unserer Krankenhauspopulation betreffen 39% der Patienten und sind eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität, erhöhen die Notwendigkeit der Dialyse und gehen von einer Verlängerung des Aufenthalts auf der Intensivstation aus sowie eine Erhöhung der volkswirtschaftlichen Kosten.
In diesem Sinne ist die extrakorporale Zirkulation (CPB) eine klare Aggression für die Nierenfunktion aufgrund mehrerer Effekte, die nicht vollständig bekannt sind.
Humanalbumin wird manchmal als Teil des Priming des CEC-Kreislaufs in unterschiedlichen Konzentrationen gemäß veröffentlichten Zentren und Studien verwendet, die Vorteile für die Aufrechterhaltung des onkotischen Plasmadrucks während der ECC-Periode sowie andere Wirkungen zeigen, die die Nierenfunktion während schützen können diese Zeit der Nierenschädigung.
Trotz der Verwendung von Albumin bei der ECC-Grundierung sowohl in Spanien als auch in anderen Ländern gibt es derzeit keine veröffentlichten Studien, die die Wirkung von Albumin auf die Nierenfunktion belegen, das während CPB bei Herzoperationen während der postoperativen Phase verabreicht wird. mit einer hohen Inzidenz von Nierenschäden, obwohl es aktuelle Studien gibt, die eine Abnahme der Inzidenz von Nierenschäden bei Patienten mit Hypalbuminämie bestätigen, die sich einer Herzoperation ohne extrakorporalen Kreislauf unterziehen.
Die Hypothese dieser Studie basiert auf der potenziellen Schutzwirkung von Albumin auf die Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter CPB unterziehen, bei der eine hohe Inzidenz einer postoperativen Hypalbuminämie auftritt.
Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die Wirkung zu erhalten, die Albumin bei dieser Population von Patienten mit einer hohen Inzidenz von akuter Nierenfunktionsstörung haben kann, und, falls dieser Vorteil besteht, ob er signifikant ist oder nicht, um seine systematische Anwendung zu rechtfertigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Jordi Miralles, MD
- Telefonnummer: +34935537541
- E-Mail: jmiralles@santpau.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), bei denen eine kardiopulmonale Bypass-Operation geplant ist, mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von mindestens 60 und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mindestens 40 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, und Patienten mit allergischen Reaktionen auf Humanalbumin in der Vorgeschichte sowie Patienten, die in den 7 Tagen vor der Operation jodhaltiges Kontrastmittel erhalten haben, und schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Menschliches Albumin
|
Einzeldosis als Primer für die CEC, in ausreichender Menge, um eine Konzentration von 4 % des gesamten Primervolumens zu erreichen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Plasmalyt
|
Dosis und Verabreichungsgeschwindigkeit hängen vom Alter, Gewicht, klinischen und biologischen Zustand des Patienten und der Begleitbehandlung ab.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Menschen und Jugendliche: von 500 ml bis 3 Liter / 24 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von DRA-ACC
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Inzidenz von DRA-ACC wird gemäß der KDIGO-Skala definiert, für die die Plasmakreatininspiegel (mmol/l) bestimmt werden.
Die KDIGO-Skala klassifiziert die Verletzung oder das akute Nierenversagen als Stadium I, II oder III, wobei die Kreatininwerte als Referenz verwendet werden.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-ALB-2017-72
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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