Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albumin hatása az extracorporalis keringés alatti szívsebészettel összefüggő akut veseműködési zavarra

2018. január 24. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Az albumin hatása az extracorporalis keringés alatti szívsebészettel összefüggő akut veseelégtelenség kialakulására

Kórházi populációnkban a szívsebészettel összefüggő akut veseműködési zavar (DRA-ACC) a betegek 39%-át érinti, fontos morbiditási és mortalitási ok, ami növeli a dialízis szükségességét, és feltételezi az intenzív osztályon való tartózkodás meghosszabbodását. valamint a gazdasági költségek növekedése.

Ebben az értelemben az extracorporalis keringés (CPB) egyértelmű agresszió a veseműködésre, több, nem teljesen ismert hatás miatt.

A humán albumint időnként a CEC-kör feltöltésének részeként alkalmazzák változó koncentrációban a publikált központok és tanulmányok szerint, bizonyítva a plazma onkotikus nyomásának fenntartását az ECC időszakában, valamint egyéb olyan hatásokat, amelyek megvédhetik a vesefunkciót ez a vesekárosodás időszaka.

Annak ellenére, hogy Spanyolországban és más országokban is albumint használnak az ECC alapozásban, jelenleg nincs publikált tanulmány, amely igazolná az albumin hatását a vesefunkcióra a szívsebészet során a posztoperatív időszakban alkalmazott CPB során. magas a vesekárosodás előfordulási gyakorisága, bár vannak jelenlegi tanulmányok, amelyek megerősítik a vesekárosodás előfordulási gyakoriságának csökkenését hipoalbuminémiában szenvedő betegeknél, akiknél extrakorporális keringés nélkül esnek át szívműtéten.

Ennek a tanulmánynak a hipotézise az albuminnak a vesefunkcióra gyakorolt ​​lehetséges védő hatásán alapul CPB alatt szívműtéten átesett betegeknél, akiknél magas a posztoperatív hipoalbuminémia előfordulása.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információt szerezzen arról, hogy az albumin milyen hatással lehet az akut veseelégtelenség magas incidenciájú betegpopulációjára, és ha ez az előny fennáll, akkor az jelentős-e vagy sem, indokolja-e szisztematikus alkalmazását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy elemezze a humán albumin ECC alatti alkalmazásának hatását az ARD-ACC incidenciájára a KDIGO skála szerint diagnosztizált CPB-vel végzett szívműtéten átesett betegeknél a beavatkozást követő első 7 napban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél cardiopulmonalis bypass műtétet terveznek 60-nál nagyobb glomeruláris szűrési rátával (GFR) és 40%-nál nagyobb vagy egyenlő bal kamrai ejekciós frakcióval

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, és akiknek kórtörténetében humán albuminra allergiás reakciók fordultak elő, valamint azokat, akik a műtétet megelőző 7 napon jódtartalmú kontrasztot kaptak, valamint a terhes nőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Humán albumin
Drog: Humán albumin
Egyszeri adag a CEC alapozójaként, elegendő mennyiségben ahhoz, hogy elérje a teljes priming térfogatának 4%-át.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Plazmalit
Drog: Plazmalit
Az adag és az adagolás sebessége a beteg életkorától, testtömegétől, klinikai és biológiai állapotától, valamint az egyidejű kezeléstől függ. Az ajánlott adag felnőtteknek, időseknek és serdülőknek: 500 ml-től 3 literig / 24 óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DRA-ACC előfordulása
Időkeret: 7 nap
A DRA-ACC előfordulási gyakoriságát a KDIGO skála szerint határozzák meg, amelyhez a plazma kreatininszintjét (mmol / L) határozzák meg. A KDIGO skála a sérülést vagy az akut veseelégtelenséget az I., II. vagy III. stádiumba sorolja, referenciaként a kreatininszintet használva.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Együttműködők

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordi Miralles, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-ALB-2017-72

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán albumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel