减肥手术中的脂质体布比卡因
2019年10月15日 更新者：Diego Camacho、Montefiore Medical Center
研究布比卡因脂质体在减肥手术中使用的随机对照试验
本研究的目的是对接受减肥手术的患者进行随机对照试验，比较使用长效局部麻醉剂布比卡因脂质体 (Exparel®) 进行和不进行腹横肌平面 (TAP) 阻滞时对阿片类药物的需求。
通过这项研究，研究人员将评估使用长效局部麻醉剂是否可以减少减肥人群对阿片类药物的需求。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机对照试验，研究在 Montefiore 医疗中心接受减肥手术的患者使用长效局部麻醉剂进行腹横肌阻滞。
患者将被随机分配接受 LB 术中 TAP 阻滞、RB 术中 TAP 阻滞或无 TAP 阻滞。
所有参与者都将接受标准的术后镇痛方案。
术后 24-36 小时内，护理人员将记录患者报告的疼痛评分。
在干预后的 2 周内，将监测患者的继发性术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受减肥手术（LSG 或 LRYGB）的肥胖患者
- 18 岁及以上的患者
- 1 年期间在 01/01/2018 和 12/31/2018 之间进行的手术治疗
排除标准：
- 18岁以下患者
- 参加试验后 30 天内服用任何阿片类药物的患者
- 有慢性疼痛病史的患者。
- 服用普瑞巴林或加巴喷丁的患者。
- ASA IV
- 事先剖腹手术
- 体重指数 ≥ 60 kg/m2
- 心律失常史
- 发作史
- 目前正在服用抗精神病药物的精神病学诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体布比卡因 TAP 阻滞剂
患者将被随机分配接受术中使用脂质体布比卡因 (LB) 的腹横肌 (TAP) 阻滞。
用于使用 LB 执行 TAP 阻滞的溶液将包含 20mL 脂质体布比卡因溶液、30mL 0.25% 布比卡因和 100mL 生理盐水。
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在腹腔镜可视化下局部麻醉剂浸润腹横肌腹膜。
其他名称：
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有源比较器：常规布比卡因 TAP 阻滞
患者将被随机分配接受常规布比卡因 (RB) 的术中横腹腹膜 (TAP) 阻滞。用于使用 RB 进行 TAP 阻滞的溶液将包含 50mL 0.25% 布比卡因和 100mL 生理盐水。
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在腹腔镜可视化下局部麻醉剂浸润腹横肌腹膜。
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无干预：无 TAP 块
患者将被随机分配到不接受 TAP 阻滞的对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼 PCA mcg
大体时间：术后24小时。
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芬太尼 PCA（患者自控镇痛）总微克使用量。
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术后24小时。
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芬太尼总使用量
大体时间：住院期间，最多7天。
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芬太尼的总使用量（以微克为单位），包括 PCA 和静脉推注药物。
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住院期间，最多7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对乙酰氨基酚用法
大体时间：住院期间，最多t 7天。
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用于镇痛的对乙酰氨基酚的总量。
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住院期间，最多t 7天。
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非甾体抗炎药的使用
大体时间：住院期间，最多7天。
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用于镇痛的 NSAID（酮咯酸）总量。
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住院期间，最多7天。
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疼痛评分
大体时间：术后24小时。
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患者报告综合测量疼痛评分，总范围为 0 至 10，其中 0 表示没有疼痛，1 表示疼痛程度最低，10 表示疼痛程度最高。
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术后24小时。
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停留时间
大体时间：术后每 24 小时评估一次，直至术后 168 小时。
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术后住院时间
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术后每 24 小时评估一次，直至术后 168 小时。
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恶心
大体时间：术后24小时。
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由护士报告和记录的存在或不存在恶心的参与者人数。
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术后24小时。
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步行时间
大体时间：术后每 24 小时评估一次，直至术后 168 小时。
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术后每 24 小时评估一次，直至术后 168 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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