Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain i bariatrisk kirurgi

15. oktober 2019 opdateret af: Diego Camacho, Montefiore Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger brug af liposomalt bupivacain i fedmekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for patienter, der gennemgår fedmekirurgi, hvor man sammenligner behovet for opiater med og uden administration af en transversus abdominis plane (TAP) blok ved hjælp af det langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, liposomal bupivacaine (Exparel®). Ud fra denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om brug af langtidsvirkende lokalbedøvelse kan reducere behovet for opiater i den bariatriske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger brugen af ​​langtidsvirkende lokalbedøvelse til transversus abdominis blokering hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi på Montefiore Medical Center. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage en intraoperativ TAP-blok med LB, en intraoperativ TAP-blok med RB eller ingen TAP-blok. Alle deltagere vil modtage standard postoperativ analgesi regime. Smertescore vil blive registreret af plejepersonalet som rapporteret af patienterne i 24-36 timer efter operationen. Patienterne vil blive overvåget for sekundære postoperative komplikationer op til 2-ugers mærket efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi (LSG eller LRYGB)
  • Patienter 18 år og ældre
  • Kirurgisk behandling mellem 01/01/2018 og 31/12/2018 over en 1 års periode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der tager opiater inden for 30 dage efter tilmelding til forsøget
  • Patienter med en historie med kroniske smerter.
  • Patienter, der tager pregabalin eller gabapentin.
  • ASA IV
  • Tidligere laparotomi
  • Body Mass Index ≥ 60 kg/m2
  • Historie om hjertearytmi
  • Historie om beslaglæggelse
  • Psykiatrisk diagnose i øjeblikket på antipsykotisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine TAP blok
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en intraoperativ transversus abdominis peritoneal (TAP) blok med liposomal bupivacain (LB). Opløsningen, der bruges til at udføre TAP-blokeringen med LB, vil bestå af 20 ml liposomal bupivacainopløsning, 30 ml 0,25 % bupivacain og 100 ml normalt saltvand.
Medicin: Liposomal Bupivacaine TAP blok
Infiltration af den transversale abdominis peritoneum ved et lokalbedøvelsesmiddel under laparoskopisk visualisering.
Andre navne:
  • Exparel TAP-blok
Aktiv komparator: Almindelig Bupivacaine TAP blok
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en intraoperativ transversal abdominis peritoneal (TAP) blok med almindelig bupivacain (RB). Opløsningen, der bruges til at udføre TAP blokeringen med RB, vil bestå af 50 ml 0,25 % bupivacain og 100 ml normalt saltvand.
Medicin: Bupivacaine TAP blok
Infiltration af den transversale abdominis peritoneum ved et lokalbedøvelsesmiddel under laparoskopisk visualisering.
Ingen indgriben: Ingen TAP-blok
Patienter vil blive randomiseret til ikke at modtage nogen TAP-blok som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl PCA mcg
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Fentanyl PCA (patientkontrolleret analgesi) totalt mikrogramforbrug.
24 timer efter operationen.
Total brug af fentanyl
Tidsramme: Under indlæggelse op til 7 dage.
Samlet brug af fentanyl i mikrogram, inklusive både PCA- og IV-push-indgivet medicin.
Under indlæggelse op til 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acetaminophen brug
Tidsramme: Under indlæggelse op t 7 dage.
Samlet mængde acetaminophen brugt til analgesi.
Under indlæggelse op t 7 dage.
NSAID-brug
Tidsramme: Under indlæggelse op til 7 dage.
Samlet mængde af NSAID (ketorolac) til analgesi.
Under indlæggelse op til 7 dage.
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Patient rapporterede sammensat mål smertescore, med et samlet område på 0 til 10, hvor 0 er fravær af smerte, 1 er den mindste mængde smerte og 10 er den højeste mængde smerte.
24 timer efter operationen.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Vurderet hver 24 timer efter operationen, op til 168 timer efter operationen.
Indlæggelsestimer efter operationen
Vurderet hver 24 timer efter operationen, op til 168 timer efter operationen.
Kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af kvalme indberettet og registreret af sygeplejersken.
24 timer efter operationen.
Tid til ambulation
Tidsramme: Vurderet hver 24 timer efter operationen, op til 168 timer efter operationen.
Vurderet hver 24 timer efter operationen, op til 168 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-7706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgisk analgesi

Kliniske forsøg med Liposomal Bupivacaine TAP blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner