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비만 수술에서의 리포솜 부피바카인

2019년 10월 15일 업데이트: Diego Camacho, Montefiore Medical Center

비만 수술에서 리포솜 부피바카인의 사용을 조사하는 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 장기간 작용하는 국소 마취제인 리포솜 부피바카인(Exparel®)을 사용하여 복횡횡단면(TAP) 블록을 투여한 경우와 투여하지 않은 경우의 아편제 필요성을 비교하여 비만 수술을 받는 환자에 대한 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 장기간 작용하는 국소 마취제의 사용이 비만 인구의 아편제 필요성을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Montefiore Medical Center에서 비만 수술을 받는 환자의 복횡근 차단을 위한 장기 작용 국소 마취제의 사용을 조사하는 전향적 무작위 통제 시험. 환자는 LB와 함께 수술 중 TAP 블록, RB와 함께 수술 중 TAP 블록 또는 TAP 블록을 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 표준 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다. 통증 점수는 수술 후 24-36시간 동안 환자가 보고한 대로 간호사가 기록합니다. 환자는 개입 후 최대 2주 마크까지 이차 수술 후 합병증에 대해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비만 수술을 받는 비만 환자(LSG 또는 LRYGB)
  • 18세 이상 환자
  • 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 1년 동안 외과적 치료

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 시험 등록 후 30일 이내에 아편제를 복용하는 환자
  • 만성 통증의 병력이 있는 환자.
  • 프레가발린 또는 가바펜틴을 복용 중인 환자.
  • ASA IV
  • 이전 개복술
  • 체질량 지수 ≥ 60kg/m2
  • 심장 부정맥의 역사
  • 발작의 역사
  • 현재 항정신병 약물을 복용 중인 정신과 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인 TAP 블록
환자는 리포솜 부피바카인(LB)으로 수술 중 횡복막 복막(TAP) 블록을 받도록 무작위 배정됩니다. LB로 TAP 블록을 수행하는 데 사용되는 용액은 리포솜 부피바카인 용액 20mL, 0.25% 부피바카인 30mL 및 생리 식염수 100mL로 구성됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인 TAP 블록
복강경 시각화 하에서 국소 마취제에 의한 가로 복막 복막 침윤.
다른 이름들:
  • Exparel TAP 블록
활성 비교기: 일반 부피바카인 TAP 블록
환자는 일반 부피바카인(RB)으로 수술 중 횡복막복막(TAP) 블록을 받도록 무작위 배정됩니다. RB로 TAP 블록을 수행하는 데 사용되는 용액은 50mL의 0.25% 부피바카인과 100mL의 생리 식염수로 구성됩니다.
의약품: 부피바카인 TAP 블록
복강경 시각화 하에서 국소 마취제에 의한 가로 복막 복막 침윤.
간섭 없음: TAP 블록 없음
환자는 대조군으로 TAP 블록을 받지 않도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜타닐 PCA mcg
기간: 수술 후 24시간.
펜타닐 PCA(환자 제어 진통제) 총 마이크로그램 사용량.
수술 후 24시간.
총 펜타닐 사용량
기간: 입원 중 최대 7일.
PCA 및 IV 푸시 투약 약물을 모두 포함하는 총 펜타닐 사용량(마이크로그램).
입원 중 최대 7일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아세트아미노펜 사용법
기간: 입원 중 최대 7일.
진통제에 사용된 아세트아미노펜의 총량.
입원 중 최대 7일.
NSAID 사용법
기간: 입원 중 최대 7일.
진통제에 사용되는 NSAID(케토로락)의 총량.
입원 중 최대 7일.
통증 점수
기간: 수술 후 24시간.
환자는 복합 척도 통증 점수를 보고했으며, 총 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 상태, 1은 최소 통증, 10은 가장 높은 통증을 나타냅니다.
수술 후 24시간.
체류 기간
기간: 수술 후 24시간마다, 수술 후 최대 168시간 동안 평가합니다.
수술 후 입원 시간
수술 후 24시간마다, 수술 후 최대 168시간 동안 평가합니다.
메스꺼움
기간: 수술 후 24시간.
간호사가 보고하고 기록한 메스꺼움 유무가 있는 참가자 수.
수술 후 24시간.
보행 시간
기간: 수술 후 24시간마다, 수술 후 최대 168시간 동안 평가합니다.
수술 후 24시간마다, 수술 후 최대 168시간 동안 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-7706

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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