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Bupivacaina liposomiale in chirurgia bariatrica

15 ottobre 2019 aggiornato da: Diego Camacho, Montefiore Medical Center

Studio controllato randomizzato che indaga sull'uso della bupivacaina liposomiale nella chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio controllato randomizzato per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, confrontando la necessità di oppiacei con e senza somministrazione di un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) utilizzando l'anestetico locale a lunga durata d'azione, la bupivacaina liposomiale (Exparel®). Da questo studio, i ricercatori valuteranno se l'uso di anestetici locali a lunga durata d'azione può ridurre la necessità di oppiacei nella popolazione bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato che indaga l'uso di anestetico locale a lunga durata d'azione per il blocco del trasverso dell'addome in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica presso il Montefiore Medical Center. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un blocco TAP intraoperatorio con LB, un blocco TAP intraoperatorio con RB o nessun blocco TAP. Tutti i partecipanti riceveranno un regime analgesico postoperatorio standard. I punteggi del dolore saranno registrati dal personale infermieristico come riportato dai pazienti per 24-36 ore dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno monitorati per complicanze postoperatorie secondarie fino al segno di 2 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica (LSG o LRYGB)
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Trattamento chirurgico tra il 01/01/2018 e il 31/12/2018 per un periodo di 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che assumono oppiacei entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Pazienti con una storia di dolore cronico.
  • Pazienti che assumono pregabalin o gabapentin.
  • ASA IV
  • Precedente laparotomia
  • Indice di massa corporea ≥ 60 kg/m2
  • Storia di aritmia cardiaca
  • Storia del sequestro
  • Diagnosi psichiatrica attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco TAP di bupivacaina liposomiale
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un blocco intraoperatorio peritoneale addominale trasversale (TAP) con bupivacaina liposomiale (LB). La soluzione utilizzata per eseguire il blocco TAP con LB comprenderà 20 ml di soluzione di bupivacaina liposomiale, 30 ml di bupivacaina allo 0,25% e 100 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Blocco TAP di bupivacaina liposomiale
Infiltrazione del peritoneo trasverso dell'addome da parte di un anestetico locale sotto visualizzazione laparoscopica.
Altri nomi:
  • Blocco Exparel TAP
Comparatore attivo: Blocco Bupivacaina TAP regolare
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un blocco intraoperatorio peritoneale addominale trasversale (TAP) con bupivacaina regolare (RB). La soluzione utilizzata per eseguire il blocco TAP con RB comprenderà 50 ml di bupivacaina allo 0,25% e 100 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Blocco Bupivacaina TAP
Infiltrazione del peritoneo trasverso dell'addome da parte di un anestetico locale sotto visualizzazione laparoscopica.
Nessun intervento: Nessun blocco TAP
I pazienti saranno randomizzati per non ricevere alcun blocco TAP come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fentanil PCA mcg
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Fentanyl PCA (analgesia controllata dal paziente) utilizzo totale di microgrammi.
24 ore dopo l'intervento.
Uso totale di fentanil
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 7 giorni.
Utilizzo totale di fentanyl in microgrammi, inclusi i farmaci somministrati con PCA e IV push.
Durante il ricovero, fino a 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di paracetamolo
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 7 giorni.
Quantità totale di paracetamolo utilizzato per l'analgesia.
Durante il ricovero, fino a 7 giorni.
Uso di FANS
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 7 giorni.
Quantità totale di FANS (ketorolac) utilizzati per l'analgesia.
Durante il ricovero, fino a 7 giorni.
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore di misura composita, con un intervallo totale da 0 a 10, dove 0 è l'assenza di dolore, 1 è la quantità minima di dolore e 10 è la quantità più alta di dolore.
24 ore dopo l'intervento.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Valutato ogni 24 ore dopo l'intervento, fino a 168 ore dopo l'intervento.
Ore di ricovero post-operatorio
Valutato ogni 24 ore dopo l'intervento, fino a 168 ore dopo l'intervento.
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Numero di partecipanti con presenza o assenza di nausea segnalati e registrati dall'infermiere.
24 ore dopo l'intervento.
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Valutato ogni 24 ore dopo l'intervento, fino a 168 ore dopo l'intervento.
Valutato ogni 24 ore dopo l'intervento, fino a 168 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-7706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia Chirurgia Bariatrica

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